ژنتیک گیاهان تزیینی

انجام پایان نامه

موانع مهندسی ژنتیک گیاهان تزئینی : یک دیدگاه صنعتی

چکیده:

توسعه و تجاری کردن گیاهان تزئینی با مهندسی ژنتیک (GE) با چالش های بسیاری مواجه است. این موارد عبارتند از فائق آمدن بر هزینه های توسعه محصول، کسب آزادی عملکرد، و کسب تائیدیه های قانونی. در این فصل؛ هر یک از چالش ها را با جزئیات کامل بررسی کرده و نکاتی به عنوان راه حل های احتمالی برای توسعه و تجاری کردن هر چه بیشتر این تکنولوژی ارائه می کنیم.انجام پایان نامه کارشناسی ارشد

واژگان کلیدی: ژن، مهندسی ژنتیک، حق انحصاری اختراع، تراریخت[۱]

  1. مقدمه

گیاهان تزئینی یکی از بخش های مهم بازار کشاورزی ایالات متحده را به خود اختصاص داده اند. همانند سایر محصولات خاص کشاورزی؛ تولید آنها نیز با چالش های بسیاری مواجه شده است که معمولا در تولید محصولات عمده تر کشاورزی مشاهده نمی شوند. علیرغم تلاش های فراوانی که برای کاهش هزینه و افزایش منافع توسط پرورش دهندگان محصولات گیاهی با مهندسی ژنتیک طی دو دهه گذشته صورت گرفته است اما استفاده از بیوتکنولوژی برای کاهش هزینه های پرورش محصولات و توسعه گیاهان با ارزش تزئینی با نیاز کمتر به نگهداری برای باغ های ایالات متحده و صنایع گل هنوز رایج نشده است.

طبق تخمین ها؛ درآمد عمده فروشی در صنعت داخلی پرورش گل در ایالات متحده حدود ۸ بیلیون دلار آمریکا است (Jerado 2006; USDA 2007). در این صنعت ۸ گروه عمده از محصولات گیاهی قرار دارند: گل های شاخه ای، گیاهان گلدار داخل گلدان خاک، گیاهان رونده، درختچه و درخت، چمن های تزئینی، نخل ها و سایر پیچک ها یا پوشش های گیاهی برای خاک (جدول ۱). برخی از انواع مختلف چمن مثل چمن های چندبرگ یا چمن های زمین های ورزشی در این گروه ها قرار ندارند. برای توسعه و پرورش برخی از گونه های جدید گیاهان تزئینی از تکنیک ها و تکنولوژی های جدیدی استفاده شده است. این موارد عبارتند از پرورش به شیوه سنتی با پیوند زدن، جهش ژنی، دوبرابر کردن کروموزوم و همچنین استفاده از انواع کشت بافت بر اساس تکنیک های تسهیل کننده تقاطع ژنی در گونه های وحشی گیاهی. هر از این تکنیک ها برای یک یا چند نوع محصول موثر هستند. برای مثال پیوند زنی برای ایجاد مشخصه های جدید در انواع رز مناسب است در حالیکه پیوند زنی به همراه تحریک جهش برای برخی انواع داوودی ومیخک با نتایج بهتری همراه بوده است. در نگاه اول؛ مهندسی ژنتیک یک تکنیک مناسب برای تولید انواع مختلف گیاهان تزئینی تجاری است. با این روش می توان با دقت زیاد اصلاح رنگ، عادت های گیاهی، عمر گل در هنگام نگهداری و سایر مشخصه های باارزش را پیش بینی کرد. علیرغم موفقیت های فنی و تجاری مهندسی ژنتیک در توسعه انواع محصولات تجاری جدید؛ هنوز مهندسی ژنتیک نتوانسته است به عنوان یک ابزار کارآمد بین پرورش دهندگان محبوبیت یابد. در این مقاله برخی دلایل محدود کننده پذیرش این تکنیک را معرفی می کنیم.

جدول۱: داده های عمده فروشی USDA برای سال ۲۰۰۳ برای هشت طبقه بندی اصلی گیاهان تزئینی در ایالات متحده. سایز کل بازار حدود ۸ بیلیون دلار آمریکا است. چمن های تزئینی را در چمن های چشم اندازها طبقه بندی کرده ایم.

طبقه بندی ارزش عمده فروشی به بیلیون دلار آمریکا
گیاهان یکساله ۱٫۸
گیاهان دائمی ۰٫۶
گل های گلدانی ۰٫۸
گیاهان گلدانی با برگ های سبز ۰٫۶
درخت و درخچه ۲٫۶
گل های شاخه ای (وارداتی و تولید داخل) ۲٫۰
سایر گیاهان با ساقه های چوبی و رونده ۰٫۲۷
چمن های تزئینی ۰٫۶۱
نخل ۰٫۱۳
  ۸٫۶۱۵

 

هر یک از طبقه بندی های محصولات؛ فرصت های زیادی برای توسعه یک محصول گیاه تزئینی جدید از طریق مهندسی ژنتیک دارند (جدول ۱). گیاهان پرورشی شامل گیاهان یکساله و دائمی هستند. عایدات حاصل از عمده فروشی سالانه گیاهان یکساله در ایالات متحده برابر با ۱٫۸ بیلیون دلار و برای گیاهان دائمی برابر با ۰٫۶ بیلیون دلار است (Jerado 2006). انواع پرفروش گل های تزئینی برای چشم اندازهاعبارتند از گل های حنا، پتونیا و بنفشه سه رنگ که هر یک از آنها ۱۰درصد از کل بازار گل های تزئینی را تشکیل می دهند. تغییراتی که از طریق مهندسی ژنتیک امکانپذیر هستند عبارتند از: اصلاح ژن رنگ برای ارائه یک رنگ جدید (Tanaka‌ و همکاران ۲۰۰۵)؛ اصلاحاتی در تعداد و شکل گلبرگ ها (Richmann & Meyerowitz 1997) و مقاومت در برابرخشکسالی (Umezawa‌ و همکاران ۲۰۰۶).

در سال ۲۰۰۶ درآمد حاصل از فروش گیاهان گلدار کاشته شده در گلدان خاک و ب گیاهان تزئینی با برگ سبز به ترتیب بیش از ۰٫۸ بیلیون دلار و ۰٫۷ بیلیون دلار بوده است (Jerado 2006). مهمترین گیاهان گلدانی عبارتند از داوودی، بنت قنسول، شمعدانی و زنبق. بسیاری از انواع پرفروش گیاهان گلدانی در گذشته اصلاح شده اند. از سوی دیگر؛ اصلاحات رنگ گلبرگ ها، تعداد و شکل گلبرگ ها، ژن های کاهنده تعداد گره های توسعه فرعی و اصلاحات جایگزین کردن تنظیم کنندگان شیمیایی رشد در گل های گلدانی؛ از پیشرفت های مهم و با ارزشی هستند که در گیاهانی همچون داوودی، میخک و یا رزهای مینیاتوری گلدانی انجام شده اند (Peng‌ و همکاران ۱۹۹۹).

گروه درختان و درختچه ها شامل درختان و بوته های همیشه سبز و برگریز است از جمله درختچه های رز باغ، گل ادریس، گل صدتومانی و آزالیا. این گروه بیش از ۲٫۹ بیلیون دلار از عمده فروشی عایدات دارند (USDA 2007). با در نظر گرفتن قیمت عمده فروشی بین ۵ تا ۱۰ دلار برای هر گیاه؛ و تولید بر اساس شرائط قاره ای در ایالات متحده؛ این گروه ارزش بسیار بالایی دارند و به همین دلیل از محصولات مهم و شاید مهمترین رده بندی ها در مهندسی ژنتیک به شمار می روند. تاکنون تغییرات ساده ای همچون اصلاح رنگ گل یا برگ؛ تعداد گلبرگ ها و عادات گیاهی در آنها بوجود آورده اند که مورد توجه پرورش دهندگان و مشتریان بوده است.

از آنجا که اغلب درختان، درختچه ها، گیاهان پیوندی دائمی و بسیاری از گیاهان یکساله بصورت تکثیر غیر جنسی پرورش می یابند برای مثال به واسطه کشت بافت یا تکنیک های قلمه زنی متداول بنابراین ایجاد اصلاحات مختلف در این نوع گیاهان بدون اجرای انتقال یا تقاطع ژنی نیز میسر است. اگر مسائل قانونگذاری و حق ثبت اختراع را در نظر نگیریم؛ ارزیابی و آزمایشات میدانی هر یک از عملیات مهندسی ژنتیک که در آن فقط یک مشخصه تغییر می کند تا یک گیاه هیبرید جدید بوجود آید بسیار هزینه بر است و از سوی دیگر؛ بسیاری از مشخصه های جدید هنوز ناشناخته هستند. برخی گونه های درختچه و دائمی را که رشد بسیار خوبی دارند برای هر ناحیه آب و هوایی انتخاب می کنند. برای مثال به گزارش سازمان کشاورزی ایالات متحده (USDA) برخی درختچه های رز مدرن می توانند در نواحی ۹-۳ از این کشور بخوبی رشد کنند (Cathey 1990). به همین دلیل ارائه حق امتیاز ویژه برای بسیاری از گونه های دائمی و درختچه ها در ایالات متحده یا صنایع جهانی گیاهان تزئینی صادر می شود. بدین ترتیب؛ یک نمونه درختچه جدید در تولید انبوه بطور سالانه میلیون ها دلار فروش دارد. اما فقط بخشی از سود حاصل از فروش کلی این نمونه ها به دست پرورش دهنده اصلی یا تولید کننده نمونه جدید می رسد. یک پرورش دهنده برای حفاظت از حق امتیاز اختراع خود باید مراقب هرگونه تولیدات خارج از حق امتیاز اختراع توسط پرورش دهندگان منطقه و سایرین در سرتاسر کشور باشد. در گزارشات سازمان کشاورزی ایالات متحده (USDA) آمده است که حدود ۱۰,۰۰۰ مرکز پرورش گل و گیاه در این کشور فعالیت دارند. برای دسترسی به کل بازار؛ هر پرورش دهنده گیاهان که مایل به ارائه یک محصول جدید از گیاهان تزئینی با مهندسی ژنتیک می باشد باید به انواع مختلفی از گیاهان پرورش یافته توسط سایر پرورش دهندگان گل و گیاه در سرتاسر ایالات متحده آشنایی داشته باشد. روش کانال های بازاریابی بسته و انحصاری؛ تعداد پرورش دهندگان را محدود می سازد. بنابراین گاهی اوقات برای کسب شرائط لازم و منطبق با مقررات  USDA یا مقررات آژانس حفاظت از محیط زیست (EPA) باید هزینه های اضافی را متحمل شد.

بازار گل های شاخه ای در ایالات متحده بیش از یک بیلیون دلار از عمده فروشی درآمد دارد (Jerado 2006). دو سوم از این مبلغ (حدود ۷۵۰ میلیون دلار) شامل گل های وارداتی از کشورهای کلمبیا، اکوادور و هلند است و ۳۸۵ میلیون دلار باقیمانده مربوط به گل هایی است که عمدتا در بخش های غربی ایالات متحده تولید می شوند. بیشترین فروش گل های شاخه ای وارداتی و تولید داخل مربوط به رز (۱۰۳۵ میلیون دلار)؛ زنبق (۹۹ میلیون دلار)؛ داوودی (۶۵ میلیون دلار)؛ آلسترومریا (۵۰ میلیون دلار)؛ میخک (۴۲ میلیون دلار)؛ لاله (۳۷ میلیون دلار) و ژرورا (۳۱ میلیون دلار) می باشد. بطور کلی محدودیت های بهداشتی برای گل های شاخه ای بسیار کمتر از گیاهان دارای ریشه می باشد؛ و با توجه به این حقیقت که محصول نهایی در خانه مشتری رشد نکرده یا نمی توان آن را تکثیر کرد؛ گل های شاخه ای دارای تجارت بین المللی بسیار خوبی هستند. توسعه رنگ های جدید؛ بهبود رایحه گل؛ و بهبود عمر نگهداری آنها از مهمترین مشخصه هایی هستند که در بازار گل های شاخه ای به آنها توجه می شود. تا به امروز؛ Florigene  تنها شرکتی است که توانسته است بازار فروش و توزیع خوبی برای گل های شاخه ای با مهندسی ژنتیک فراهم کند؛ این گل ها اصلاح رنگ شده هستند (Tanaka‌ و همکاران ۲۰۰۵). این حقیقت که صنایع گل های شاخه ای با یک محصول مناسب کار می کنند که در گلخانه ها و تحت شرائط کنترل شده پرورش می یابند و محصولات آنها در خانه مشتری قادر به تکثیر یا رشد بیشتر نمی باشد؛ باعث شده است که بار قانونگذاری کمتر و هزینه های قانونی کمتری بر این بازار تحمیل شود.

از دیدگاه بازار؛ عمر تجاری هر محصول جدید در هر بخش از بازار به شدت متفاوت است. اصولا عمر بازاری انواع جدید درختان و درختچه های پیوندی بسیار بلندتر از گیاهان یکساله و گیاهان گلدار گلدانی است. گاهی اوقات فروش انواع پرطرفدار رزهای باغی و سایر درختچه ها ؛ از مرز یک میلیون در سال می گذرد حتی سال ها پس از اخذ حق امتیاز اختراع نیز عایدات آنها کم نمی شود و این درحالی است که انواع تجاری داوودی گلدانی هر ساله با انواع جدید جایگزین می شوند. برخی از مزایای دیگر درختان و درختچه ها عبارتند از زنجیره کوتاه توزیع و قیمت بالای محصول برای هر اصله درخت نسبت به سایر گیاهان گلدانی و یا گلهای شاخه ای.

علیرغم همه فرصت های بازاری که تاکنون برای گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک مطرح کردیم؛ برخی مشخصه های تولید و بازاریابی محدود کننده فرصت های مناسب برای توسعه گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک می باشند. بسیاری از گیاهان یکساله به صورت خانواده هایی متشکل از گونه های مختلف گیاهی توسعه داده می شوند و ارائه هر مشخصه جدید در یکی از گونه ها یعنی ایجاد تغییرات در همه اعضاء آن خانواده از گیاه. از سوی دیگر؛ بسیاری از انواع گیاهان گلدانی یا باغی در کشورهای آمریکای مرکزی و آمریکای جنوبی بصورت بی ریشه به کشورهایی همچون ایالات متحده حمل می شوند و سپس توزیع و ترخیص آنها نیز در هر دو کشور با گیاهان گلدانی متفاوت خواهد بود.

یکی از ملاحظات بسیار مهم برای پرورش دهندگان گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک؛ ماهیت چند بخشی بازار است که هر بازار کشوری را به چند بازار کوچک تقسیم بندی می کند. برخی انواع بسیار محبوب مثل رز، داوودی و میخک دارای تنوع بسیار زیادی هستند. در پایگاه داده های حق امتیاز ویژه اختراع ایالات متحده ؛ بیش از ۲۰۰۰ حق امتیاز ویژه برای انواع رز و بیش از ۳۰۰ حق امتیاز ویژه برای میخک و بیش از ۱۶۰۰ حق امتیاز ویژه برای داوودی به ثبت رسیده است. اگرچه فقط حدود ۱۰ الی ۲۰ درصد از این گونه های مختلف بطور کامل در بازار عرضه شده اند اما این داده ها نشان می دهند که هر یک از انواع جدید نیز به امید تسلط بر درصد کوچکی از بازار ارائه شده اند تا شاید بخش کوچکی از ارزش محصولات تولیدی را به خود اختصاص دهند. اما اینگونه بخش بندی های بازاری؛ احتمال نفوذ در بازار را برای هر نوع از محصولات جدید محدود می کند.

  1. ویژگی های گیاهان تزئینی

ویژگی های این گیاهان را می توان بر اساس ارزش آنها در زنجیره بازاری طبقه بندی کرد. برای مثال؛ برخی مشخصه ها برای پرورش دهنده ارزش بیشتری دارند تا مشتری. آنهاعبارتند از مشخصه هایی که تولید و حمل را راحت تر می کنند (مثل مقاومت در برابر بیماری ها و یا عمر بیشتر در نگهداری). برخی مشخصه ها برای مشتریان از اهمیت بیشتری برخوردار هستند از جمله رنگ های جدید، شکل و سایز. در طبقه بندی سوم؛ مشخصه هایی ذکر شده اند که بر تولید با بذر یا تسهیل پیوند زدن (نازایی گیاه نر)تاثیر دارند.

بیش از ۶۵ مثال از مشخصه ها برای گونه های مختلف گیاهان تزئینی ذکر شده است که مربوط به حدود ۲۰ نوع گیاه هستند (Chandler & Lu 2005). این موارد عبارتند از اصلاح رنگ از طریق سرکوب کردن بیوسنتز آنتوسیانین در گیاهانی همچون پتونیا، ژرورا، داوودی، رز، میخک، لیسیانتوس، تورنیا، بنفشه آبی و سیکلاما؛ همچنین تغییر بیو سنتز رنگدانه ها در گل های آبی/بنفش پتونیا و میخک؛ افزایش عمر نگهداری در آب در میخک؛ یا اصلاح ارتفاع گیاه پتونیا و میخک؛ افزایش مقاومت در برابر بیماری ها در رز و میخک (Tanaka‌ و همکاران ۲۰۰۵). برخی مشخصه های دیگر که در حال توسعه می باشند یا در بازار گیاهان تزئینی به آنها توجه بیشتری می شود عبارتند از اصلاح بیوسنتز رایحه (Pichersky & Dudareva 2007) و همچنین شکل های جدیدی از مقاومت در برابر بیماری ها (Gurr & Rushton 2005) ؛ مقاومت در برابر حشرات (Christou‌ و همکاران ۲۰۰۶( و افزایش تحمل خشکسالی (Umezawa  و همکاران ۲۰۰۶).

یکی از تحلیل های سازمان کشاورزی ایالات متحده در زمینه داده های صدور مجوز تولید و واردات نشان داده اند که ۱۳ شرکت و ۱۳ دانشگاه و لابراتوارهای دولتی طی دو دهه گذشته برای توسعه گیاهان تزئینی از حدود ۱۰ نوع گیاه مختلف از رده های درخت و درخچه و گیاهان برگدار (جداول ۲ و ۳ ؛ شکل ۱) فعالیت کرده اند (USDA-APHIS-BRS 2007). این داده ها به هیچ موفقیت فنی یا امکانپذیری این پروژه ها اشاره نکرده اند اما می توان این گزارش را یک ابزار ارزشمند برای اثبات سطح علاقه صنعتی و فعالیت های موجود در زمینه گیاهان تزئینی با مهندسی ژنتیک نامید. بطور کلی؛‌ طی دو دهه گذشته ۹۱ مجوز تحقیقاتی و ۷۳ مجوز اجرایی در این رابطه صادر شده اند. مشخصه های تست شده عبارتند از مشخصه های مربوط به مقاومت های ویروسی، باکتریایی و قارچی؛ همچنین مقاومت در برابر آفت کش ها و رنگ گل نیز از اهمیت خاصی برخوردار هستند. از کل مجوز های فوق الذکر؛ ۱۱۲ مورد از برای شرکت های خصوصی و ۵۲ مورد برای شرکت های دولتی و دانشگاه ها صادر شده اند (جدول ۲).

جدول ۲: مقایسه مجوز های تحقیقاتی و عملیاتی صادره برای شرکت های خصوصی و دانشگاه برای انواع محصولات گیاهان تزئینی به غیر از چمن های تزئینی از ۱۹۸۵ تا ۲۰۰۶٫ دو مجوز CBI در این جدول ذکر نشده اند

برای شرکت های خصوصی برای دانشگاه ها و شرکت های دولتی
سازمان مجوز سازمان مجوز
بزرگ   آریزونا ۵
Ball ۶ موزه علوم بوستون ۱
BASF ۳ دانشگاه کالیفرنیا ۲
Monsanto ۳۹ دانشگاه ایالتی کلرادو ۳
Pan American ۷ دانشگاه کانکتیکات ۸
Rogers ۲ دانشگاه کرنل ۲
Scotts ۳۶ دانشگاه فلوریدا ۵
Upjohn ۱ دانشگاه هاوایی ۱۱
Jackson & Perkins ۴ انجمن محصولات باغبانی انبوه ۱
Yodar ۳ دانشگاه مینه سوتا ۱
  ۱۰۱ دانشگاه ایالتی اوهایو ۱
کوچک   USDA-ARS ۱۰
DNAP ۱ دانشگاه ایالتی واشنگتن ۱
NovaFlora ۲ کل دانشگاه ها ۵۱
Ogelvee ۱    
Sanfrod ۶    
تعداد شرکت های کوچک ۱۰    
تعداد کل شرکت ها ۱۱۱    

 

 

 

 

 

زیر نویس شکل ۱: مجوزهای تحقیقاتی و اجرایی صادر شده برای گیاهان تزئینی از سال ۱۹۸۵ تا ۲۰۰۶٫ داده ها از gttp://www.aphis.usda.gov/biotechnology/status.shtml  اقتباس شده اند

جدول ۳: کل مجوزهای تحقیقاتی و اجرایی برای گیاهان تزئینی به غیر از چمن های تزئینی از ۱۹۸۵ تا ۲۰۰۷٫ توجه داشته باشید که ۳ مجوز صادر شده برای گل همیشه بهار برای تست تولید متابولیت ثانویه شده اند و مربوط به گیاهان تزئینی نمی باشند

گونه گیاهی درخواست مجوز
گیاهان گلدانی و دارای برگ های سبز  
Anthurium ۵
Chrysanthermum ۵
Dendrobium ۱۱
Phalaenopsis ۱
Orchid ۱
Poinsettia ۲
گونه های باغی  
بگونیا ۳
سوسن ۸
همیشه بهار ۱۴
شمعدانی ۲۳
پتونیا ۸۰
درختچه  
رز ۸
گل صد تومانی ۸
کل ۱۶۴

 

علاوه بر مجوزهای صادر شده برای گیاهان باغی و گلخانه ای فوق الذکر؛ کارهای بیشتری هم در زمینه توسعه تراریختی چمن های تزئینی انجام شده است. بیش از ۳۵۰ مجوز در این زمینه صادر شده است. حدود ۲۰۰ مجوز برای ۶ شرکت خصوصی و ۱۵۰ مجوز برای ۱۲ دانشگاه و موسسه دولتی و غیر انتفاعی صادر شده است که در این زمینه فعالیت داشته اند. اغلب این مجوز ها (بیش از ۱۵۰) برای Scotts‌ صادر شده اند. در اغلب آنها ویژگی هایی همچون مقاومت در برابر آفت کش ها ، نازایی و تاخیر در رشد بررسی شده است.

علیرغم تعداد مثال های زیادی که در رابطه با مهندسی ژنتیک گیاهان تزئینی صادر شده است؛ فقط مواردی برای میخک بنفش با مهندسی ژنتیک توانسته اند به عنوان یک محصول تجاری به موفقیت برسند (Tanaka 2005). علت اصلی عدم موفقیت سایر روش ها؛ عدم موفقیت های فنی بوده است. برخی عوامل غیر فنی هم در عدم موفقیت گیاهان تزئینی با مهندسی ژنتیک تاثیرگذار بوده اند. این موارد عبارتند از هزینه های توسعه محصول، هزینه های اخذ حق امتیاز ویژه ، هزینه های قانونگذاری و سطح درک عموم مردم از این محصولات. برخی از هزینه های توسعه محصولات را می توان هزینه های مطلق نامید. اما برخی دیگر مثل سطح درک عموم مردم از این محصولات را به سختی می توان تعیین کرد.

  1. هزینه های توسعه محصول

کشف و تعیین مشخصه های ژن های مشخصه های جدید دارای هزینه های زیاد است از جمله هزینه های آزمایشگاهی و این کار سال ها طول می کشد. در برخی موارد پرورش دهندگان برای تعیین ژن های مشخصه ها از مدل سازی در دانشگاه ها یا موسسات تحقیقاتی استفاده می کنند. در برخی موارد؛ هزینه های تحقیق و توسعه بازتابی از هزینه های کلی هستند که قبلا در آزمایشات دیگران برای شناسایی یک ژن صرف شده اند. این موارد را در بخش کسب حق امتیاز ویژه بررسی می کنیم.

هزینه های توسعه محصول شامل اصلاحاتی در گونه های تجاری است که قبلا بر اساس اظهارات ژنی ثبت شده اند؛ این موارد عمدتا در تست های گلخانه ای بدست می آیند. هزینه ها را بر اساس هزینه های کارگری، مواد مصرفی، تامین مواد، تجهیزات و تسهیلات برآورد می کنند. اگر یک مشخصه خاص بر اساس اظهارات ژنی به ثبت رسیده باشد؛ و یک سیستم اصلاحات معتبر داشته باشد؛ خط تراریختی جدید را به راحتی می توان تعیین کرد برای مثال؛ در پرورش پتونیا می توان بر اساس این موارد طی مدت ۶ تا ۹ ماه اقدام کرد. حتی برخی گونه ها دارای ساقه چوبی مثل رز؛ را نیز می توان در کمتر از یک سال تغییر داد. اما توانایی تغییر و تولید انواع مختلفی از گونه ها نیازمند زمان خاص است؛ دستکاری دانه برای تولید برخی گونه ها مثل پتونیا یک تا دو ماه و برای برخی گونه با ساقه چوبی به ۶ تا ۹ ماه زمان نیاز دارد. برای تعیین یک مشخصه ژنی با کمک روندهای تراریختی ؛ باید از سطوح بالای علمی و تکنیک های جدید و تکنسین های کارآزموده استفاده کرد تا هرنوع تغییرات استاندارد و تحلیل ها مولکولی در توسعه یک گیاه مهندسی ژنتیک را بطور کامل اجرا کرد. با در نظر گرفتن حقوق و دستمزدها این مقادیر در ایالات متحده بالغ بر ۱۰۰,۰۰۰ دلار خواهند بود. این مقدار را می توانید برای توسعه و پرورش گیاهان غیر تراریختی که به شیوه سنتی به عمل می آیند مقایسه کنید. اگر قرار باشد مشخصه های اولیه برای توسعه بر اساس یک پروتکل خاص تعیین شوند؛ این هزینه ۲ تا ۳ برابر خواهند شد. برای تامین مواد و زنجیره تامین از جمله آنزیم ها و معرف های مورد نیاز برای مهندسی ژنتیک و همچنین استفاده از تکنیک های استاندارد برای ساخت یک بردار مناسب باید سالانه ۱۰ تا ۲۰۰۰۰ دلار هزینه کرد و در ضمن به دو دانشمند نیز نیاز دارید. اما در روش های غیر تراریختی نیازی به این هزینه ها ندارید اما برخی هزینه ها مثل انتخاب یک برنامه ریز یا همکار الزامی است. همچنین سرمایه گذاری برای تامین برخی تجهیزات لازم برای اصلاحات را نیز باید در نظر گرفت  از جمله انکوباتور، حمام آب، اتاق های رشد، سانتریفوژ، ماشین های PCR و تجهیزات الکتروفورسیس که این موارد گاه بالغ بر ۵۰,۰۰۰ دلار می شوند. با گذشت زمان و پس از ۱۰ تا ۲۰ سال؛ این سرمایه گذاری اندکی ملایم تر می شود و سالانه به ۵۰۰۰ دلار نیاز دارید. برخی هزینه ها مثل خرید میکروسکوپ و انکوباتور برای استراتژی های پرورش از جمله نجات جنین گیاهی یا پیوند با گونه های وحشی ضروری است. احتمالا بیشترین هزینه برای اجرای یک برنامه مهندسی ژنتیک؛ راه اندازی یا ساخت یک لابراتوار و گلخانه مناسب است. در ایالات متحده همه لابراتوارها و گلخانه های تحقیقاتی تحت نظارت سازمان ملی بهداشت کار می کنند تا وضعیت آلودگی آنها کنترل شود (NIH 2002). برای داشتن یک لابراتوار مجهز و استاندارد باید مبالغ زیادی را سرمایه گذاری کرد. یکی دیگر از هزینه های عمده مهندسی ژنتیک؛ ساخت یک گلخانه مجهز و مناسب است که استانداردهای آلودگی در آن رعایت شده باشد. اما می توان این کار را با اصلاح یک گلخانه موجود انجام داد؛ برای بررسی ها و عایق کاری های لازم می توان تا ۱۰,۰۰۰ دلار هزینه کرد. اما سازمان هایی که دسترسی به لابراتوارهای مناسب ندارند می توانند تسهیلاتی همچون انکوباتور را از برخی مراکز تحقیقاتی یا دانشگاهی اجاره کنند؛ مبلغ اجاره فضا در اینگونه مراکز بالغ بر ۳۰,۰۰۰ تا ۷۰,۰۰۰ دلار در سال است که مبلغ دقیق آن بستگی به محل دارد. بطور کلی؛ اگرچه هزینه توسعه محصولات نشانگر افزایش قیمت نهایی است که نسبت به پرورش گیاهان بصورت سنتی بسیار بالاتر است اما نمی توان گفت که این افزایش قیمت بسیار چشمگیر است؛ علی الخصوص اگر بخواهیم برخی تکنیک های غیر تراریختی را مثل کشت بافت ها، نجات جنین و جهش را در نظر بگیریم.

  1. پروسه های قانونگذاری

تحقیقات تراریختی گیاهی دارای یکی از سخت ترین قوانین تحقیقات ژنتیک است. در سطح بین الملل؛ گیاهان مهندسی ژنتیک باید تحت پروتکل Cartagena با موضوع ایمنی زیستی قرار گیرند؛ این پروتکل توسط کنوانسیون ایمنی زیستی در سال ۲۰۰۰ ارائه شده است (SCBD 2000). در ایالات متحده شرائط و دامنه عملکرد سازمان هایی که دست اندرکار پرورش گیاهان مهندسی ژنتیک هستند باید به شیوه ای ایمن برای محیط زیست و سلامت انسان باشد و تحت نظارت سیاست های رسمی ارائه شده در سال ۱۹۸۶ با عنوان چارچوب هماهنگ برای قانونگذاری بیوتکنولوژی اداره می شود؛ در این برنامه یک سری قوانین هماهنگ برای همه تلاش های کشاورزی، دارویی و سایر کاربردهای بیوتکنولوژی در نظر گرفته شده است.

برای تحقیق و توسعه پایه؛ شرائط مقررات را باید از آزمایشگاه شروع کرد (NIH 2002). همه ترکیبات DNA باید توسط سازمان ها یا موسسات وابسته به کمیته ملی انستیتو بهداشت و  ایمنی زیستی تائید شوند. علاوه بر آن؛ هرگونه روند که برای آفات گیاهی مثل Agrobacterium‌ استفاده می شوند نیز باید به تائید دپارتمان خدمات بازرسی بهداشت گیاهان و جانوران وزارت کشاورزی (USDA-APHIS) برسند و سپس کارهای تکمیلی انجام شوند. گیاهان مهندسی ژنتیک تولید شده در آزمایشگاه فقط زمانی به یک گلخانه منتقل می شوند که به تائید USDA-APHIS رسیده باشند. همه تائیدها و کارهای انجام شده باید بر اساس قوانین و مقررات سازمان های کشاورزی ایالتی انجام شوند.

برای ارائه به بازار و تجاری کردن محصول؛ سه سازمان برای بررسی و تائید گیاهان مهندسی ژنتیک کار می کنند. در واقع USDA-APHIS مسئول می باشد که معاهده حفاظت از گیاهان (USDA 2000‌) را اجرا کند بنابراین اقدام به بررسی پتانسیل آفات گیاهی در گیاهان مهندسی ژنتیک می کند. همچنین آژانس حفاظت از محیط زیست مسئول اجرای معاهده فدرال استفاده از داروهای ضد حشرات، ضد قارچ و ضد جانوران جونده (FIFRA) می باشد بنابراین این مشخصه ها را بررسی و مجوز لازم را صادر می کند. سازمان غذا و دارو (FDA) نیز بطور داوطلبانه در زمینه سلامت و ایمنی غذاهای مهندسی ژنتیک مشاوره می دهد اما این موارد شامل گیاهان تزئینی نمی شوند (FDA 1992). یک وبسایت هماهنگ نیز اطلاعات کافی در خصوص هر نکته و یا سازمان های مسئول فوق الذکر را ارائه می کند (NBII 2007). این وبسایت خلاصه ای از همه موارد ثبت شده و بررسی های هریک از آژانس ها را ارائه می کند و دسترسی به قوانین و مقررات هر یک از سازمان ها را فراهم کرده است.

  1. پروسه قانونگذاری USDA

معاهده حفاظت از گیاهان در ژوئن ۲۰۰۰ به USDA-APHIS اختیاراتی داده است تا از واردات، صادرات و تولید برخی محصولات گیاهی نظارت کرده و کنترل برخی ارگانیزم ها، علف های هرز خطرناک یا آفات گیاهی را انجام دهد (USDA 2000). گیاهان مهندسی ژنتیک نیز تحت این قوانین قرار دارند چون استفاده از اغلب آنها پیامدهایی را به دنبال دارد برای مثال پیدایش و گسترش بیماری موزائیک گل کلم ۳۵S یا گسترش Agrobacterium T-DNA به واسطه تولید برخی آفات گیاهی است. در عمل UDSDA-APHIS قوانین هر گیاه را در نظر گرفته و اگر تغییرات DNA  در آنها منبع یا منشا یکی از مشکلات باشد؛ گزارش می دهد. سپس پرورش دهنده می تواند دادخواستی به APHIS  تنظیم کند تا بررسی های بیشتری بر روی گیاهان مورد نظر انجام شوند. پس از این دادخواست بررسی های بیشتری بر روی گیاهان مهندسی ژنتیک و احتمالات خطر انجام می شود. در این زمینه APHIS باید یک گزارش با نام گزارش ارزیابی محیطی را ارائه کند. اگر تحت بررسی های مجدد مشخص شود که محصول مورد نظر دارای آفات گیاهی نمی باشد؛ از این گیاه رد اتهام شده و ممنوعیت های عرضه آن به عنوان یک محصول تجاری برداشته می شود. تحت خدمات قانونگذاری بیوتکنولوژی APHIS همه ارگانیزم های مهندسی ژنتیک باید به جهت آفات گیاهی بررسی شوند.

داده های آزمایشات میدانی تحت مجوزها یا تائیدیه های صادر شده از سوی USDA-APHIS-BRS بررسی می شوند و هرگونه محدودیت رشد گیاهان به واسطه خطرات احتمالی در محیط را اعلام می کنند. تاکنون اخذ مجوز برای همه گیاهان تزئینی واجب بوده است. اعلامیه های صادره فقط محدود به چند نمونه خاص هستند که تاکنون برخی آزمایشات میدانی در زمینه آنها انجام شده است.

تست های میدانی تحت شرائط و ضوابط خاص انجام می شوند تا امکان اشتباهات در قانونگذاری برای محصولات تراریختی به حداقل برسد. این موارد شامل جداسازی محصول با فاصله خاص از سایر محصولات؛ رعایت برخی معیارها و روندهای خاص برداشت محصول هستند. داده های جمع آوری شده از تست های میدانی عبارتند از پایداری فنوتیپ؛ جریان ژنی؛ پیامدهای محیطی ازجمله تاثیرات بر جمعیت حشرات محیط.

جدول ۴: گروه های اطلاعاتی مورد نیاز برای درخواست بررسی های بیشتر در زمینه یک گیاه تراریختی توسط USDA-APHIS که شامل برخی داده های بیشتر از سوی EPA PIP‌ نیز می باشند (http://www/epa.gov/pesticides/biopesticides/regutools/biotech-reg-prod.htm)

طبقه بندی جزئیات
بیولوژی و رده بندی تنوع میزبان گونه های مرتبط وحشی
توصیف ژنوتیپ گیاهان مهندسی ژنتیک منبع ژن های اهدا کننده

ژن های اهدا کننده

بردار گیاه

روش اصلاح

وارد کردن تعداد و توالی کپی ها

توصیف فنوتیپ گیاه مشخصه های مرتبط با آفات گیاهی

آمادگی آلوده شدن به بیماری ها و آفات

تحلیل اظهارات ژن های غریبه

تغییرات در متابولیسم گیاهی

حساسیت گیاهان مهندسی ژنتیک نسبت به پوشیده شدن با علف های هرز

احتمال پیوند خوردن گیاه با علف های هرز

عملیات کشاورزی یا فرهنگی

تاثیرات گیاهان مهندسی ژنتیک بر سایر ارگانیزم ها

داده های خاص EPA PIP‌ مشخصه تولید ژن یا پروتئین

بررسی های سمی بودن برای پستانداران

احتمال آلرژی زا بودن

تاثیرات ارگانیزم های غیر هدف

زیانبار بودن برای محیط

گزارشات تست میدانی روش های مشاهده

داده و تحلیل های اثرات بر سایر گیاهان یا ارگانیزم های غیر هدف یا محیط

شرائط میدانی خاص EPA PIP مدیریت مقاومت در برابر حشرات

شرائط زیستگاه

عملکردها و آموزش کشاورز

انطباق با برنامه کنترل

کنترل مقاومت در برابر حشرات

طرح عملیات اصلاحی برای افزایش مقاومت

 

هنوز هیچ قانون کلی برای ارائه درخواست بررسی های بیشتر برای کسب مجوز وجود ندارد. بررسی این موارد در هر پرونده متفاوت است. سطح اطلاعات و جزئیات ارائه شده نیز باید بر اساس میزان استفاده، مشخصه ژنی و مارکرهای ژنی مورد بحث باشند. در جدول ۴؛ خلاصه ای از داده هایی که معمولا در درخواست بررسی مجدد ارائه می شوند را مشاهده می کنید. ماهیت اصلی تحقیقات بستگی به نوع گیاه و چندین متغیر دارد از جمله اصلاحات انجام شده؛ اینکه گیاه یکساله یا دائمی است؛ نسبت به حشرات یا باد حساس است؛ آیا مشخصه منتخب دارای مزیت های خاص می باشد یا خیر. در هر پرونده؛ پرورش دهنده می تواند بر تحقیقات دیگر انجام شده در موارد مشابه با پرونده خود تاکید کند. با بررسی درخواست های بررسی مجدد که در وبسایت USDA-APHIS ذکر شده اند؛ پرورش دهندگان گیاهان می توانند سطوح مختلفی از داده ها و اطلاعات را که با پرونده خودشان هماهنگی دارد مشاهده کنند. برخی موارد را مولف از توصیفات ارائه شده توسط USDA-APHIS-BRS در چندسال گذشته برای محصولات باغبانی جمع آوری کرده است؛ این موارد دارای حداقل استانداردهای مورد نیاز برای تائید سازمان های دولتی نبوده اند.

علاوه بر داده های جمع آوری شده از مطالعات میدانی؛ بخش عمده ای از اطلاعات ارائه شده توسط USDA مربوط به مشخصه های مولکولی ژن های خارجی است. این موارد تعیین کننده تعداد کپی هایی هستند که در یک روند پیوند و یا PCR در بخش جنوبی تشکیل می شوند و در نهایت در انواع مختلفی از ارگان های غربی وشمالی و PCR ظاهر می شوند. در این تحقیقات توالی بردار خارج از توالی مورد نظر نیز نشان داده می شود. از آنجا که چندین عامل ژنتیک و محیطی می تواند در تعیین اظهارات ژنی – چه در گلخانه و چه در محیط طبیعی – تاثیرگذار باشند؛ تحلیل ها را باید طی یک دوره چندساله برای تعیین پایداری اظهارات ژنی در فصول مختلف؛ آب و هوای مختلف و محل های مختلف انجام داد.

معمولا برای تعیین مشخصه های پیشرفته از تحقیقاتی برای تعیین نوع استفاده از وراتث انجام می شود (Scorza 2006). در این تحقیقات باید تنوع تراریختی در محصولات مشاهده شود تا به جداسازی انواع پایدار و پیش بینی برنامه پرورش تجاری کمک شود. مشخصه های مولکولی شامل تحلیل RNA و بخش جنوبی در والد و گیاهان بدست آمده هستند. علاوه بر تعیین پایداری مشخصه در نسل های بعدی باید تحقیقاتی هم بر روی تعیین تعداد رفتارهای چندگانه وارد شده در یک آلل انجام شوند. تحقیقات جریان ژنی بصورت ثبت شده انجام می شوند تا هر یک از تست ها و طرح های انجام شده برروی ژن ها بخوبی تحلیل گردند. هنگام طراحی این بررسی ها باید قابلیت های هر نوع از ژنوتیپ های مختلف ؛ تفاوت ها در زمان گل دهی؛ و همچنین عوامل محیطی بررسی شوند و تاثیرات مختلفی همچون فعالیت های حشرات مزاحم و تاثیرات باد را نیز محاسبه کنند.

بررسی پیامدهای محیطی شامل تعیین تغییرات در جذب جمعیت حشرات در اطراف گیاه می باشد که یکی از مشخصه های بارز یا ژن مارکر محسوب می شود. بسیاری از محققان و دانشمندان گیاه شناسی در این زمینه با حشره شناس های کارآزموده همکاری می کنند.

علاوه بر مطالعات محیطی و مولکولی؛ بررسی ها شامل توصیف و مقایسه کمی مشخصه های گیاه والد و نسل بعدی نیز می باشند. در خصوص گیاهان تزئینی؛ باید داده هایی از گیاهان والد جمع آوری شوند از جمله توصیف ارتفاع گیاه، طول برگ، رنگ گل و طول گلبرگ ها.

در نهایت؛ بسته USDA در خصوص همه مشخصه های بررسی شده از گیاه مورد نظر و تغییرات ایجاد ارائه می شود که در آن همه پیامدهای معرفی یک گیاه مهندسی ژنتیک جدید ذکر شده است. این داده ها ممکن است شامل پیش بینی هایی در خصوص توانایی مقابله با علف های هرز در گونه های جدید هم باشد.

در حال حاضر USDA تغییراتی را برای شیوه صدور تائیدیه جهت تجاری سازی گیاهان مهندسی ژنتیک ارائه کرده است (USDA 2007). در این تغییرات احتمالات بررسی هر گونه خطر و همچنین روش هایی برای کاهش بار قانونگذاری نیز برای گیاهان مهندسی ژنتیک در نظر گرفته شده است. همچنین USDA اظهار داشته است که در شیوه جدید لازم نیست هر مورد را بطور جداگانه و متفاوت از سایر موارد پیگیری کرد و می توان یک روند یکسان در نظر گرفت. برخی از ترکیب های مشخصه های ژنی که از سایر موارد مستثنی شده اند و یا برخی از اصلاحات گیاهان مهندسی ژنتیک که بر اساس مارکرهای ژنی بی ضرر تعیین می شوند را به عنوان مشخصه های ژنی بیضرر معرفی شده اند که عبارتند از ژن های تغییر رنگ گل یا کوتولگی. برخی تغییرات و اصلاحات کم خطر هم عبارتند از مهندسی ژنتیک گیاهان با ژن هایی از گونه های دیگر که از نظر جنسی با آنها یکسان در نظر گرفته می شوند (انتقال تراریختی) علی الخصوص اگر گیرنده ژن یکی از گونه های بومی باشد و هیچ گونه دیگری از خانواده آن در منطقه دیده نشود. اخیرا انواع خاصی از گیاهان تراریختی توانسته اند از مقررات سربلند بیرون آیند. افزایش سختگیری مقررات باعث شده است که ترکیب های ناخواسته احتمالی با مشخصه های ناجور در پرورش گیاهان دیده نشوند و فقط گونه هایی که طبق مقررات پرورش می یابند ارائه شوند. در این صورت فقط تبادل ژنی در سرفصل هایی بر اساس مقررات انجام می شوند.

  1. پروسه قانونگذاری آژانس حفاظت از محیط زیست (EPA)‌

آژانس حفاظت از محیط زیست (EPA)‌موظف است بر اجرای همه قوانین ذکر شده در معاهده فدرال استفاده از داروهای ضد حشرات، ضد قارچ و ضد جانوران جونده (FIFRA) را برای استفاده و فروش آفت کش ها نظارت کند. تحت FIFRA فروش، توزیع و استفاده از آفت کش ها ممنوع است مگر اینکه استفاده از آن تحت برخی موارد استثنا در مقررات EPA جایز باشد (EPA 1996). آژانس حفاظت از محیط زیست (EPA) مسئولیت اجرای قوانین مربوط به معاهده فدرال استفاده از داروهای ضد حشرات، ضد قارچ و ضد جانوران جونده (FIFRA) را برعهده دارد. قوانین EPA حاکم بر گیاهان مهندسی ژنتیک طی ۱۰ تا ۱۵ سال گذشته تغییر کرده اند. این قوانین ابتدا در سال ۱۹۹۴ پیشنهاد شدند و ۷ سال بعد پس از انتشار اسناد مکمل متعدد به عنوان قوانین نهایی در سال ۲۰۰۱ در اختیار عموم قرار گرفتند. در قوانین نهایی؛ واژه گیاه نیازمند حفاظت (PIP)‌ارائه شده است؛ در این قوانین هرگونه ماده آفت کش که بتواند زندگی یک گیاه زنده و یا مواد ژنتیک تولید کننده آن را تهدید کند غیر قابل استفاده می باشد. اما گیاهان زنده ای که تحت روندهای پرورش سنتی تولید می شند در قوانین EPA جا ندارند. اما کاملا مشخص نشده است که این مقررات شامل هرگونه اصلاحات در کدهای منطقه ای هستند و یا کل قانونگذاری منطقه ای را تحت کنترل دارند. برای مثال؛ آیا بررسی بروز ژن آفت کش برای بهبود یک گیاه و یا وضعیت بکارگرفتن آن ژن نیز جزئی از استثناهای این مقررات محسوب می شوند؟

از ارائه آخرین مقررات در سال ۲۰۰۱؛ چندین نسخه جدید از EPA به چاپ رسیده است که در آنها تلاش کرده اند مسیرها و پروسه های قانونگذاری برای PIP را اصلاح کنند. در آپریل ۲۰۰۷ در یکی از نسخه ها که توسط EPA به چاپ رسیده است از انواع مختلفی از آفت کش های سنتی و تاثیرات آنها بر گیاهان زنده صحبت کرده اند؛ در این نسخه روش تولید، استفاده و نظرات عمومی برای اصلاح مقررات انواع مختلف آفت کش ها بررسی شده است (EPA 2007). برای مثال؛ طی دهه گذشته ؛ آژانس حفاظت از محیط زیست توانسته است آزمایشات زیادی بر روی گیاهان زنده انجام دهد تا روند ثبت برای تجاری سازی بر اساس مقررات FIFRA را تعیین کند؛ همچنین از لابراتوارهای ثبت شده برای انجام اصلاحات مختلف در دانه یا تاثیرات آفت کش ها استفاده شده است.

اینکه چه گروه هایی از گیاهان باید از مقررات EPA مستثنی شوند نیز مسئله مهم دیگری است. در هجدهم آپریل ۲۰۰۷؛ نسخه دیگری توسطه EPA منتشر شد که در آن پروتئین های پوشش دهنده عوامل بیماری زا را از این قوانین مستثنی کرده بود (EPA 2007). با این کار بار سنگینی از دوش پرورش دهندگان درختان میوه و گیاهان تزئینی مقاوم در برابر ویروس ها برداشته شد.

از ۱۹۹۵؛ EPA بیش از ۲۰ نسخه از دستورالعمل های جدید در رابطه با گیاهان زنده منتشر کرده است که عبارتند از یکی برای سیب زمینی سمی Bacillus thuringiensis ؛ ۱۲ نسخه برای ذرت سمی باسیلی؛ ۳ نسخه برای کتان سمی باسیلی و یکی هم برای سیب زمینی رپلیکاز (EPA 2007). برخی از این دستورالعمل ها یا منقضی شده اند یا بطور داوطلبانه کنار گذاشته شده اند. هنگام بررسی خطرات احتمالی گیاهان زنده با مهندسی ژنتیک؛ EPA بررسی های جامعی در زمینه عوامل مختلف انجام می دهد از جمله خطرات مربوط به سلامت انسان، ارگانیزم ها و محیط های غیر هدف، جریان ژنی احتمالی و نیاز برای برنامه ریزی و مدیریت مقاومت در براب حشرات

داده های ثبت شده برای هر گیاه زنده تحت مجوز استفاده تجربی (EUP) جمع آوری می شوند. علاوه بر آن مجوزهای USDA  و یک مجوز EPA-EUP  هم لازم است تا بتوان تست های میدانی در زمینه یکی از گیاهان زنده در فضایی بیشتر از ۱۰ هکتار انجام داد. هر بسته ثبت شده معمولی حاوی ۵ بخش کلیدی است. اغلب این تحقیقات بر اساس درخواست ارائه شده به USDA-APHIS  انجام می شوند. همانطور که قبلا هم توضیح دادیم؛ بر اساس سیاست های ۱۹۸۶ برای ارائه یک چارچوب هماهنگ برای قانونگذاری بیوتکنولوژی ؛ از سازمان کشاورزی ایالت متحده (USDA)  و آژانس حفاظت از محیط زیست (EPA) خواسته شده است که همکاری های جدی در زمینه قانونگذاری داشته باشند. در جدول ۴؛ خلاصه ای از داده های مورد نیاز برای بررسی های USDA  و صدور مجوز توسط EPA  را مشاهده می کنید.

بخش مربوط به تولید یک مشخصه حاوی توصیف هایی از مشخصه های مولکولی و بیوشیمیایی گیاهان زنده است. در این بخش توضیحاتی هم در خصوص بردار، مارکر منتخب برای ایجاد اصلاحات در گیاه و همچنین جزئیاتی از تعداد کپی ها و تحلیل توالی وارد شده دیده می شوند. داده های تولید ژنی نیز عمدتا شامل مشخصه های مولکولی از تولید ژنی در بافت گل و گیاه است که عمدتا در تحلیل غربی برای هر گیاه مهندسی ژنتیک در نظر گرفته می شوند.

برای مواد غذایی باید بند مربوط به ارزیابی های سلامت انسانی را اجرا کنند. اما اجرای این بند برای گیاهان تزئینی ضروری نیست و شامل بررسی های دقیق و موشکافانه در زمینه سمی بودن گیاه، بررسی های آلرژی زایی، بررسی های پایداری غذایی و غیره است تا بتوان هر یک از گیاهان مضر و آثاری که آنها بر معده انسان می گذارند را در گروه مواد غذایی غیر قانونی قرار داد.

بند مربوط به ارزیابی های محیطی نیز دارای داده هایی در خصوص تاثیرات سمی بودن محصولات ژنی بر ارگانیزم های غیر هدف مثل کفشدوزک ها، کرم های خاکی، زنبورهای عسل و ماهی ها می باشد. در قوانین اخیر؛ یک رویکرد تست جامع از سوی EPA پذیرفته شده است. در این رویکرد؛ باید آزمایشات اولیه آزمایشگاهی با دوز ۵ تا ۱۰ برابر دوز تست های میدانی انجام شود. منظور از واژه دوز ؛ دوز با بیشترین خطر (MHD) می باشد. اگر میزان خطر تشخیص داده شده در گیاه منفی باشد یعنی مهلک بودن آن ۵۰ درصد از MHD کمتر باشد پس نیازی به انجام تست های میدانی نخواهد بود. بطور کلی؛ یک درخواست ثبت معمولی باید اسنادی نشانگر دو گروه ۱۲تایی از مطالعات جداگانه بر روی سمی بودن و تاثیرات بر لارو حشرات و حشرات بالغ را بصورت ضمیمه داشته باشد.

سایر تحقیقات از جمله باقیمانده های فعالیت زیستی گیاهان زنده در خاک و یا داده های نشانگر احتمال مقاومت در برابر علف های هرز در محصول مهندسی ژنتیک و یا احتمال پیوند گیاه زنده با علف های هرز نیز در این مقالات دیده می شوند.

آژانس حفاظت از محیط زیست (EPA) یک طرح مدیریت مقاومت در برابر حشرات (IRM)‌نیز دارد. در این طرح برای مزارع بزرگ محصولات کشاورزی که چندین هکتار هستند مثل مزارع ذرت یا سویا؛ از برنامه های کاهش خطرات حشرات با افزایش مقاومت گیاهان در برابر حشرات بصورت غیر تراریختی استفاده می شود. اما در حال حاضر نمی دانیم چه شرائطی برای پرورش گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک جهت پرورش در گلخانه یا فروش برای کاشت در باغ ها وضع شده اند. برای مثال آیا بررسی یک رز BT مقاوم در برابر شته باید طبق همان مقررات ذرت BT باشد یا خیر. اصولا این مقررات در خصوص گیاهانی هستند که در مقیاس تجاری برای محصولات زراعی مهندسی ژنتیک کشت می شوند و مربوط به خرده فروشی های کوچک یا پرورش در مقیاس کوچک نمی شوند؛ چون در این موارد گیاهان مهندسی ژنتیک در بین سایر گیاهان (پرورش به شیوه غیر از مهندسی ژنتیک) پرورش می یابند و برای تنظیم مقررات و محاسبات اینگونه گیاهان نیازمند روش های پیچیده ریاضی برای پیش بینی رفتارهای ژن های مقاوم در برابر جمعیت حشرات هستیم.

زمانی که یک مورد را در EPA PIP ثبت می کنند یعنی این مورد برای مدلت ۳ تا ۵ سال معتبر می باشد اما گزارشات و داده های دیگری در خصوص آن از سوی EPA گردآوری شده و توسط IRM بررسی می شود تا مقاومت در برابر حشرات کنترل گردد.

محاسبه هزینه های قانونگذاری: یک بسته قانونگذاری شامل زمان برای انجام دادن تحلیل های مولکولی و جمع آوری داده های میدانی است که ممکن است این مدت برای ساده ترین مورد بین ۳ تا ۵ سال طول بکشد. برای این مقاله ما یک بسته بر اساس تخمین موارد ذیل را ارائه کرده ایم: محاسبه زمان مورد نیاز برای فعالیت های علمی و مدیریت جهت انجام آزمایشات آزمایشگاهی و میدانی، تحلیل های مولکولی، تست های ایمنی و سمی بودن، همچنین زمان مورد نیاز برای نگارش و جمع بندی نهایی بسته جهت ارائه به مراکز قانونگذاری مربوطه. شایان ذکر است که این محاسبات شامل داده ها و هزینه هایی است که ممکن است مورد نیاز برخی موارد قانونگذاری نباشند (برای مثال تعداد کپی ها یا بیان جریان ژن و میزان پایداری). از سوی دیگر؛ از آنجا که داده های مورد نیاز برای اهداف ایمنی و علمی بستگی به بیولوژی محصول و ژن های وارد شده دارند؛ هر سازمان قانونگذاری نیازمند یک سری خاص از داده ها می باشد بنابراین تخمین هزینه های قانونگذاری بطور خالص بر اساس هزینه های توسعه محصول بسیار دشوار می باشد.

بر اساس خطوط زمانی تعیین شده؛ شکل گیری داده های لازم برای قانونگذاری مستلزم سال های وقت برای تکمیل آزمایشات میدانی است که بر انواع مختلفی از گیاهان دائمی و درختچه ها انجام می شوند. اما در خصوص گیاهان مهندسی ژنتیک ؛ هزینه ها در راستای تامین شرائط و نیازهای وصف شده برای وضعیت های آلوده کننده ؛ تحلیل های مولکولی و نیاز به استخدام افرادی برای نظارت بر عملکردهای منطبق با قوانین هستند.

برای ارائه درخواست به سازمان کشاورزی ایالات متحده (USDA) برای ترکیب یک مشخصه با یک محصول که جزء گیاهان زنده محسوب نمی شود؛ و هیچ پتانسیل آلوده شدن به علف های هرز یا تهاجم ندارد مثل تغییر رنگ؛ باید مواردی همچون انجام تست های میدانی، تحلیل ها مولکولی و ارائه بسته نهایی تنظیم شوند و این کار نیازمند یک تیم کوچک است که توسط دو سطح از دانشمندان هدایت می شوند. اصولا باید کپی های معتبر از تحلیل ها انجام گرفته و هر گونه توالی یا وارد کردن ژنومیک نیز به ثبت برسد؛ همچنین تحلیل های کامل از RNA یا پروتئین ها در ارگان های خاص نیز لازم است؛ این کار به یک دوره چند ساله تحقیق نیازمند است. در جدول ۵؛ تحلیل هزینه ها برای بخشی از آزمایشات لازم برای تنظیم یک بسته قانونگذاری فرضی را ارائه کرده ایم. بودجه سالانه برای این منظور شامل بربالایی هایی است که طبق محاسبات بیشتر از ۲۰۰,۰۰۰ یا ۶۰۰,۰۰۰ دلار آمریکا برای سه سال بررسی تخمین زده شده اند. در برخی موارد لازم است تحقیقات بیشتری در زمینه واکنش های گیاهی و پاسخگویی به برخی پرسش های آژانس قانونگذار انجام شوند و گاهی اوقات یک پدیده غیر منتظره مثل خاموش شدن ژن یا حذف ژن وارد شده تا تغییراتی در تنظیمات ژنی بوجود می آید. اینگونه آزمایشات به راحتی چندین سال طول کشیده و بدین ترتیب ممکن است یک میلیون دلار دیگر هزینه را به کل پروژه تحمیل کند.

جدول ۵: تحلیل هزینه های آماده سازی داده ها برای یک بسته قانونگذاری در ایالات متحده. برخی مقادیر سربالایی شامل تخمین هایی برای اجاره مزرعه برای تست های میدانی و فضاهای لابراتوارهستند.

آیتم زمان حقوق پایه بر حسب هزار دلار هزینه به هزار دلار
سرمایه گذار اصلی ۲۰% ۸۰ ۱۶
دانشمند ۱ ۱۰۰% ۵۰ ۵۰
دانشمند ۲ ۱۰۰% ۵۰ ۵۰
پشتیبانی های اداری ۱۰% ۵۰ ۵
کارکنان باغبانی ۲۰% ۵۰ ۱۰
کل کارکنان     ۱۳۱
پشتیبانی علمی     ۲۰
هزینه های استهلاک تجهیزات     ۱۰
      ۱۶۱
سربالایی ها تا ۵۰درصد     ۸۱
کل هزینه یک ساله     ۲۱۲
کل هزینه سه ساله USDA     ۶۳۵
کل هزینه دوساله EPA     ۴۲۳
کل هزینه های USDA  و EPA     ۱۰۵۸

 

اگر محصولات تزئینی دارای مشخصه های گیاهان زنده قابل حمایت باشند؛ آژانس حفاظت از محیط زیست مطالعات متعددی در خصوص خطرات محیطی و سمی بودن بر روی آنها انجام می دهد. در بسیاری از موارد ثبت شده BT تحقیقات جداگانه ای انجام شده اند تا ایمنی گیاهان زنده قابل حمایت در آنها تائید گردد علی الخصوص مقاومت آنها در برابر حشرات، حشرات غیر هدف و موش ها. در این وضعیت و طبق مقررات این تحقیقات باید توسط دو نفر از دانشمندان با مدرک فوق لیسانس یا دکترا انجام شود و تکمیل آن به دو سال زمان نیاز دارد. هزینه های مشابه با آنچه قبلا ذکر کردیم برای ارائه درخواست به سازمان کشاورزی ایالات متحده به این پروژه تحمیل می شود و داده های آژانس حفاظت از محیط زیست نیز باید جمع آوری شوند که برای تنظیم هر بسته بالغ بر ۴۰۰,۰۰۰ دلار آمریکا می باشند؛ اصولا ترکیب تحقیقات برای تنظیم یک بسته قانونی برای محصولات غیر غذایی که برای USDA  و APHIS قابل قبول باشد حدود ۱٫۵ میلیون دلار هزینه در بردارد.

هزینه های دیگری هم پس از بازاریابی برای نظارت و کنترل وجود دارند که سالانه بالغ بر ۵۰,۰۰۰ تا ۱۰۰,۰۰۰ دلار برای تامین هزینه های آزمایشات و پرسنل تخمین زده شده اند. در حال حاضر به دلیل افزایش تعداد درخواست ها؛ میزان هزینه های بررسی و تائید آنها رو به کاهش هستند. اخیرا برخی هزینه های اصلی مانع تجاری شدن گیاهان زنده قابل حمایت در بخش بازار گیاهان تزئینی شده اند. همانطور که در اول همین بخش توضیح دادیم؛ همه هزینه های مربوط به تائید محصولات تراریختی از جمله هزینه های انطباق با قوانین نیستند. بخش عمده این داده های موجود در بسته تحقیقاتی بصورت فعالیت های توسعه محصول یا تست های میدانی جمع آوری می شوند. از دیدگاه تجاری؛ آنها تفاوت های بسیاری دارند. اصولا هزینه های توسعه محصول و قانونگذاری کلی در محصولات تراریختی بسیار مهم است و این هزینه ها بسیار بالاتر از پرورش سنتی محصولات می باشند. استراتژی های خاص کاهش هزینه های کل را ذیلا توضیح خواهیم داد.

در محیط دانشگاهی؛ برخی هزینه ها شامل آماده سازی بسته های مناسب برای ارائه به سازمان کشاورزی ایالات متحده (USDA)  و آژانس حفاظت از محیط زیست (EPA) می باشند؛ این هزینه ها بخشی از حقوق کارکنان دانشگاه و به واسطه امور تحقیقاتی و ماموریت های تحقیقاتی در نظر گرفته می شوند. اما برخی از انواع آزمایشات مثل تحلیل اظهارات ژنی و آن دسته از ارگانیزم های غیر هدف را می توان به عنوان پایان نامه فوق لیسانس یا دکترا در نظر گرفت؛ آنها پس از بررسی در ژورنال های خاص دانشگاه برای مشاهده و بررسی همتایان عرضه می شوند. در این صورت دانش پایه دانشگاه در رابطه با تاثیرات محیطی گیاهان زنده قابل حمایت نیز افزایش می یابد. اما در محیط شرکت ها؛ این هزینه ها واقعی هستند. زمان صرف شده برای آماده سازی هر یک از بسته های قانونی توسط دانشمندان، مدیران و کارکنان خارج از فعالیت های دائمی آنها است. از آنجا که گیاهان تزئینی متعددی توسط پرورش دهندگان توسعه می یابند؛ احتمال اینکه آنها شخصا اقدام به آماده سازی بسته های مورد نیاز برای ارائه به سازمان کشاورزی ایالات متحده (USDA)  و آژانس حفاظت از محیط زیست (EPA) کرده باشند بسیاز ضعیف است. همانطور که در جدول ۲ مشاهده می کنید؛ برخی سازمان های بزرگ چند ملیتی مثل Monsanto, Ball & Scotts تاکنون فعالیت بسیار گسترده ای در این زمینه داشته اند. اغلب پرورش دهندگان کوچک مشارکت اندکی در این تکنولوژی دارند؛ یا هیچ مشارکتی ندارند.

پس از پیشنهادات اخیر ارائه به سازمان کشاورزی ایالات متحده (USDA)  (USDA 2007)  برخی طرح ها برای کسب مجوز قانونگذاری محصولات مهندسی ژنتیک ارائه شده اند. برای مثال؛ انتخاب برخی ژن ها و رده های مختلف مهندسی ژنتیک برای قانونگذاری و یا ایجاد رده بندی های مناسب قانونگذاری برای هر یک از خطرات اصلاحات ژنتیک (Bradford‌ و همکاران ۲۰۰۵).

یک راه حل موازی یا جایگزین برای کاهش هزینه و برداشتن سد هزینه ها اینست که همکاری بین پرورش دهندگان خصوصی و دانشگاه ها و محققان دولتی در زمینه گیاهان مهندسی ژنتیک افزایش یابد. در ایالات متحده؛ در سال ۲۰۰۵ سازمان برنامه ریزی و خلاقیت های قانونگذاری محصولات خاص (SCRI) تشکیل شد تا بتواند پرورش دهندگان فعلی را با برخی روندهای قانونگذاری فعلی آشنا کند. در واقع؛ سازمان برنامه ریزی و خلاقیت های قانونگذاری محصولات خاص (SCRI) کارگاه های آموزشی متعددی را برگزار کرده است؛ برخی از این کارگاه ها با موضوع تحقیقات عمومی و بررسی قانونگذاری بر روی محصولات بیوتکنولوژیکی در بازارهای کوچک در سال ۲۰۰۴ برگزار شدند (Goldner‌ و همکاران ۲۰۰۴). این مرکز اخیرا یک کمیته رهبری را تشکیل داده است تا برنامه ریزی هایی برای تشکیل یک سازمان رسمی انجام دهند؛ در زمان نگارش این مقاله این روند همچنان دردست بررسی بوده است. کمیته رهبری سازمان برنامه ریزی و خلاقیت های قانونگذاری محصولات خاص (SCRI) قصد دارد یک برنامه با مشارکت همه ذینفعان خصوصی و دولتی از جمله دانشگاه ها، موسسات دولتی، گروه های پرورش دهنده  و سایر دست اندرکاران ترتیب دهد. اما سازمان برنامه ریزی و خلاقیت های قانونگذاری محصولات خاص (SCRI) قصد تغییر دادن یا کاهش حیطه های قانونگذاری را ندارد بلکه هدف آن هدایت و تسهیل روند کاری پرورش دهندگان گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک و سایر محصولات خاص است که نیازمند اجرای پروسه های قانونگذاری هستند. در این راستا برخی مسئولیت های خاص نیز بوجود خواهند آمد از جمله شفاف سازی مقررات موجود در داده های قانونگذاری، جمع آوری داده های مورد نیاز، حفظ و نگهداری پایگاه های داده های اطلاعات برای کاربری های آینده و همچنین حفظ ارتباط با سازمان های قانونگذاری.

  1. پروسه قانونگذاری اروپایی

در جامعه اقتصادی اروپا (EEC) ؛ انجام تست های میدانی و ارائه اطلاعات مهندسی ژنتیک تحت نظارت امریه ۲۰۰۱/۱۸/C  انجام می شود (EEC 2001). این امریه شامل شرائطی برای ارزیابی های خطرات محیطی، نظارت بر محصول، نصب برچسب هایی برای آگاهی عمومی و قابلیت ردیابی هر محصول بر اساس هویت شان است.

در جامعه اقتصادی اروپا (EEC) ؛ اطلاع رسانی برای تست های میدانی باید بر اساس ماده ۶ از امریه ۲۰۰۱/۱۸/C انجام شده و به اطلاع مقامات رسمی مربوطه برسد. هر کشور عضو این اتحادیه دارای یک سازمان مسئول برای تائید اینگونه تست های میدانی می باشد. یک لیست کامل از کاربری های تست میدانی در http://gmoinfo.jrc.it‌ در دسترس عموم قرار دارد. اگرچه تصمیم گیری ها برای اعطاء مجوز یک آزمایش بستگی به نظر مقامات ملی دارد اما سایر کشورهای عضو در اتحادیه اروپا و کمیسیون اروپایی نیز می توانند اطلاعاتی در خصوص ملاحظات کشور مربوطه ارائه کنند.

اعطاء مجوز برای تجاری کردن انواع محصولات مهندسی ژنتیک؛ نیازمند تائید همه کشورهای عضو جامعه اقتصادی اروپا (EEC) می باشد. این پروسه شامل تصمیم گیری های پیچیده و متوالی است که در آن هر یک از مقامات می توانند درخواست را رد یا تائید کنند. در ابتدا طبق ماده ۱۳ از امریه ۲۰۰۱/۱۸/EC یک درخواست به سازمان قانونگذاری کشور مربوطه ارائه می شود. پس از ارزیابی ها ؛ سازمان کشور مربوطه از طریق کمیسیون اروپا به سایر کشورهای عضو اطلاع می دهد. اگر هیچ اعتراضی وجود نداشت؛ کشور مبدا حق دارد محصول مورد نظر را به بازار عرضه کند. اگر اعتراضاتی وجود داشتند؛ مشورتی بین همه کشورهای عضو در کمیسیون صورت می گیرد. اگر اعتراضات برطرف نشدند؛ تصمیم گیری باید در سطح اروپایی انجام شود. ابتدا کمیسیون نظر سازمان ایمنی غذا در اروپا (EFSA) را جویا می شود. سپس کمیسیون باید یک پیش نویس برای تصمیم گیری ها را به کمیته قانونگذاری ارائه کند. بر اساس حداکثر رای ماخوذه در کمیته قانونگذاری؛ کمیسیون می تواند درخواست تائید یا رد تصمیم گیری کند. اگر پیش نویس تصمیم گیری توسط کمیسیون رد شود؛ بررسی های بیشتر به شورای وزیران واگذار می شود. بر اساس مقررات اتحادیه اروپا به شماره ۱۸۲۹/۲۰۰۳‌ و ۱۸۳۰/۲۰۰۳ همه محصولات تائید شده؛  موضوع برچسب های اطلاع رسانی و شرائط ردیابی محصولات مهندسی ژنتیک می باشند (EEC 2003). طبق این مقررات نیازی به الصاق برچسب های شرائط ردیابی بر روی محصولات نمی باشد.

تا به امروز تنها محصولات گیاهان تزئینی تائید شده در اتحادیه اروپا؛ میخک با مهندسی ژنتیک (سایه ماه یا غبار ماه) از شرکت Florigene‌ بوده است. آنها در سال های ۱۹۹۶  و ۱۹۹۷ تحت امریه ۹۰/۲۲۰ بر اساس تصمیم گیری مقامات هلند به تائید رسیده اند (http://www.florigene.com/sales/regulation.php‌) . در سپتامبر ۲۰۰۴؛ یک درخواست برای نوع جدیدی از میخک (نورماه) به مقامات قانونگذاری هلندی ارائه شد. در این درخواست علاوه بر استانداردهای مولکولی و تحلیل های اظهارات ژنی و مشخصه ها؛ داده هایی هم در خصوص تست های سمی بودن حاد بر موش ها و همچنین انجام تست Ames  و سایر تست های تشخیص سمی بودن برای انسان در محیط های آزمایشگاهی ارائه شدند. در آپریل ۲۰۰۵؛ دولت هلند نظر مساعد خود را اعلام کرد. اعتراضاتی از سوی چند کشور عضو مطرح گردیدند و در نهایت کمیسیون اروپا نظر سازمان ایمنی غذا در اروپا (EFSA) را جویا شد. از نظر سازمان ایمنی غذا در اروپا نیز این محصول ایمن بود؛ آنها هیچ تاثیرات ناگواری از آن بر سلامت انسان و حیوان یا محیط نیافتند.

  1. پروسه قانونگذاری ژاپن

اطلاعات در زمینه قانونگذاری و تائید محصولات را باید از وزارت محیط زیست ؛ وبسایت خانه پاکیزگی ایمنی زیستی ژاپن دریافت کنید. در ژاپن؛ وزارت آموزش، فرهنگ، ورزش، علوم و تکنولوژی (MECSST) ؛ محصولات با انواع و فعالیت های جدید DNA را در محیط های آزمایشگاهی بررسی می کند. همچنین وزارت کشاورزی، جنگلبانی و شیلات (MAFF) نیز مسئول ارزیابی خطرات محیطی ناشی از محصولات مهندسی ژنتیک می باشد. وزارت بهداشت، کار و امور اجتماعی (WHLW) نیز مسئول قانونگذاری بر مواد و محصولات غذایی است. وزارت کشاورزی، جنگلبانی و شیلات (MAFF) ناظر و تائید کننده محصولات مهندسی ژنتیک می باشد و این کار را بر اساس قوانین مصوب ۲۰۰۳ به نام قوانین “استفاده پایدار و مراقبت از تنوع بیولوژیکی در استفاده از ارگانیزم های اصلاح شده زنده” انجام می دهد.

تائیدیه محصولات گیاهی تزئینی مهندسی ژنتیک توسط وزارت کشاورزی، جنگلبانی و شیلات (MAFF) مستلزم ارائه درخواست به دپارتمان امور ایمنی گیاهی، سلامت غذا و مصرف کنندگان در وزارت کشاورزی، جنگلبانی و شیلات است. اطلاعات ارائه شده شامل مشخصه های اظهارات ژنی و مولکولی به اضافه توصیف هرگونه تمایز در تحمل سرما، گرما، میزان رویش، زایایی و تولید مواد مضر نسبت به سایر گیاهان و گیاهان والد است. زمان تائید ۶ ماه است و شامل دوره زمانی ارائه درخواست و پرسش و پاسخ در زمینه اطلاعات بیشتر نمی باشد. از زمان تصویب این قانون در سال ۲۰۰۳؛ تا ژوئن ۲۰۰۷؛ ۹۷ محصول در ژاپن تائید شده اند اما به دلیل مقاومت های بسیار شدید مردم و برخی صنایع؛ هیچیک از آنها به کشت تجاری در ژاپن نرسیده اند (Sato 2007). همه محصولات ژنتیکی مصرفی در ژاپن در سایر نقاط جهان کشت شده و به این کشور وارد می شوند از جمله گل های میخک مهندسی ژنتیک که بصورت شاخه ای وارد می شوند.

  1. پروسه قانونگذاری درچین

چین یکی از بزرگترین بازارها برای محصولات مهندسی ژنتیک تولید شده در ایالات متحده است و پنجمین کشور جهان به جهت وسعت هکتاری کشت گیاهان مهندسی ژنتیک می باشد. بیش از ۴۰۰ مجوز ایمنی پس از تست های میدانی و تجاری شدن محصولات صادر شده است (Zhang & O’Kray 2006). مقررات با نام “استانداردها و مقررات واردات محصولات کشاورزی و غذایی: قوانین رسمی ایمنی ارگانیزم های اصلاح ژنتیک شده کشاورزی ۲۰۰۱” توسط شورای کشوری به تصویب رسیده اند و اجرای آنها توسط وزارت کشاورزی بر همه محصولات وارداتی و صادراتی و همچنین روند برچسب زنی رعایت می شود. علاوه بر وزارت کشاورزی (MOA) سایر وزارتخانه ها از جمله وزارت عمومی نظارت بر کیفیت (AQSIQ) ؛ وزارت بهداشت (MOH) ؛ آژانس محافظت از محیط زیست کشوری (SEPA) ؛ وزارت علوم و تکنولوژی (MOST) و وزارت بازرگانی (MOFCOM) نیز برخی دروندادها را برای مقررات تحت نظر دارند (Cino & Latner 2005).

جنبه های مختلفی در این قوانین وجود دارند که رعایت همه آنها باعث تاخیر در معرفی گیاهان توسعه یافته مهندسی ژنتیک در خارج از چین می شوند. اول؛ محصولات وارداتی باید در ابتدا توسط کشور مبدا تائید شوند و سپس برای اخذ تائیدیه از کشور چین اقدام کنند. دوم؛ هر ساله فقط دو تاریخ برای اخذ تائید وجود دارد یکی در ماه مه و دیگری در ماه سپتامبر. در آخر؛ محصولات باید توسط مقامات و پروسه های چینی تست شوند و سپس گواهی ایمنی دریافت کنند (Cino & Latner 2005). اخیرا دولت چین اعلام کرده است که قصد تغییر و اصلاح روند اعطاء مجوزهای ایمنی را دارد. در این صورت انجام آزمایشات اضافی لازم نیست اما درخواست اخذ مجوز شامل به روز کردن همه تحقیقات توسعه محصول خواهد بود (Latner & Bugang 2006).

  • پروسه قانونگذاری در آمریکای جنوبی و مرکزی

پروسه های تائید قانونی و فضای عمومی تائید و تجاری سازی محصولات تراریختی در کشورهای مختلف آمریکای جنوبی کاملا متفاوت هستند. اغلب کشورها پروتکل ایمنی زیستی Cartagena‌ را امضاء کرده اند اما همه آنها این پروتکل را اجرا نمی کنند (SCBD 2000). در بسیاری از موارد سازمان های قانونگذاری و موسسات حفظ ایمنی زیستی و بیوتکنولوژی تاسیس شده اند اما هنوز قانون کلی برای نظارت بر فعالیت های آنها ارائه نشده است. کلمبیا و اکوآدور بزرگترین صادرکنندگان گل های شاخه به ایالات متحده هستند.

در اکوآدور؛ وزارت محیط زیست مسئول تنظیم و نظارت بر محصولات زراعی تراریختی است و همچنین تحقیقات و واردات را نیز بر اساس قوانین مدیریت محیط زیست انجام می دهد. تحت برخی از قوانین مشابه؛ وزارتخانه های کشاورزی، بهداشت و تجارت خارجی هم عهده دار مسئولیت هایی در زمینه های مرتبط هستند. علیرغم برخی قوانین عمومی؛ هنوز هیچ قانون کلی برای نظارت یا هدایت بیوتکنولوژی و ایمنی زیستی ارائه نشده است. این موارد از صادرات میخک های تراریختی پیشگیری نمی کنند. در سال ۲۰۰۶؛ اکوآدور قانونی را برای منع تجارت اینگونه محصولات تصویب کرد و طی آن محصولات مهندسی ژنتیک را برای مصرف انسانی ممنوع اعلام کرد (Alarcon 2006). اما این مسئله هم باعث نشد صادرات گل های شاخه ای از اکوآدور آسیب ببیند. در سال ۲۰۰۲ یک پیش نویس حقوقی؛ استانداردهای فنی و چارچوب قانونی به کنگره اکوآدور ارائه شده اما به دلیل مخالفت های برخی احزاب سیاسی خاص هرگز به تصویب نرسید.

به نظر میر سد که شرائط در کلمبیا اندکی بهتر از اکوآدور باشد. زمین های بزرگی در این کشور به کشت پنبه های تراریختی اختصاص یافته اند. میخک های تراریختی Florigenes از سال ۲۰۰۰ در این کشور پرورش می یابند و حتی پرورش گل های رز تراریختی نیز به تصویب رسیده است. دولت از صنایع وابسته به بیوتکنولوژی حمایت می کند اما مخالفت های اندکی از سوی گروه های کشاورزی و رسانه های مخالف وجود دارد. دولت در تلاش است تا قوانین و مقررات خاصی را براساس پروتکل ایمنی زیستی Cartagena  تصویب کند (SCBD 2000). سه کمیته فنی برای نظارت بر کشاورزی و شیلات؛ سلامت انسانی و محیط زیست تشکیل شده اند. آنها امیدوارند که بتوانند اساس علمی کافی برای بررسی و تائید محصولات مهندسی ژنتیک ارائه کنند (Uribe & Resterpo 2006).

تولیدات اصلی کاستاریکا و گواتمالا عبارتند از گیاهان یکساله با ریشه و برخی گیاهان دائمی که برای عرضه در بازارهای خارجی صادر می شوند. در کاستاریکا؛ کمیسیون ملی ایمنی زیستی فنی (NTBC) به واسطه قانون حمایت از سلامت گیاه و حیوان در سال ۱۹۹۷ ؛ اختیارات کاملی برای تنظیم تجارت داخلی و بین المللی و بازارهای ارگانیزم های مهندسی ژنتیک برای مصارف کشاورزی را بدست آورد. در سال ۲۰۰۴؛ مخالفت هایی با کاشت محصولات تراریختی در کاستاریکا صورت گرفت در نتیجه اعضایی از گروه های فعال در زمینه محیط زیست و وزارت محیط زیست به کمیسیون ایمنی زیستی راه یافتند (Gonzalez 2007). پس از این اقدامات؛ زمین های زیر کشت محصولات مهندسی ژنتیک مثل پنبه و سویا برای صادرات که کشت آنها از سال ۱۹۹۲ شروع شده بود؛ توسعه بیشتری یافتند. مخالفت های علنی مثل پوشش های خبری کمتر شدند. به نظر می رسد که تولید محصولات تراریختی زراعی، تولید محصولات تزئینی با ریشه تسهیل شده اند.

اخیرا هیچ کشت تجاری خاصی از محصولات کشاورزی یا تزئینی مهندسی ژنتیک در گواتمالا دیده نشده است. همه زمین های زیر کشت به تحقیقات و آزمایشات اختصاص یافته اند. واردات مواد مهندسی ژنتیک برای استفاده در این تحقیقات توسط وزارت کشاورزی انجام می شود. کمیته ملی هماهنگی های ایمنی زیستی ؛ پیش نویس قانون چارچوب ایمنی زیستی ملی را در سال ۲۰۰۴ تهیه کرد. از آن زمان تاکنون این پیش نویس هنوز در کنگره باقی مانده است. در چارچوب پیشنهادی؛ معیارهای سختگیرانه تری نسبت به پروتکل Cartagena در نظر گرفته شده است (SCBD 2000). اما این پیش نویس توسط هیچیک از دانشگاه ها یا صنایع پشتیبانی نشده است (Tay 2006).

  • پروسه های قانونگذاری در جنوبشرقی آسیا

تایلند و مالزی هر دو از صادرکنندگان عمده گل های شاخه ای هستند. در تایلند در سال ۲۰۰۱ یک ممنوعیت شدید برای تست های میدانی محصولات زراعی مهندسی ژنتیک به تصویب رسید و همه تحقیقات و موفقیت های تجاری کشت محصولات تراریختی را تحت تاثیر قرار داد. اما اخیر دولت اقدام به ارائه دستورالعمل هایی برای برداشتن این ممنوعیت ها کرده است. گروه های مخالف بیوتکنولوژی به شدت با محصولات تراریختی مخالفت می کنند و پوشش های خبری هم به شدت تاثیرات منفی را بزرگنمایی می کند (Prechajarn 2007). پیش نویس دستورالعمل های ایمنی زیستی در چندین کشور خارجی از جمله مالزی و اندونزی در حال تهیه هستند (Rahayu 2007).

  • پروسه قانونگذاری در کشورهای خاورمیانه و آفریقا

چندین کشور در خاور میانه و آفریقا صادر کننده گل های شاخه ای و گیاهان ریشه دار به اروپا هستند از جمله اسرائیل، کنیا، زیمبابوه و آفریقای جنوبی.

در اسرائیل تست های میدانی محصولات زراعی مهندسی ژنتیک از جمله گل ها در سال ۱۹۹۴ شروع شده است. اما تا سال ۲۰۰۶ هیچ موفقیت و کشت تجاری در محصولات مهندسی ژنتیک انجام نشده بود. کمیته جدید دولت در زمینه غذا (NCPT) از وزارت بهداشت و همچنین کمیته ملی گیاهان تراریختی (NCPT) از وزارت کشاورزی مسئول اجرای چارچوب های قانونگذاری هستند (Shachar 2006).

بحث های مخالف مهندسی ژنتیک باعث شده است که سردرگمی ها و عدم اطمینان فوق العاده ای در کنیا بوجود آید. این بحث ها به شدت سرعت توسعه و پیشرفت تجاری سازی محصولات تراریختی را تحت تاثیر قرار داده اند. اما با ارائه لایحه ایمنی زیستی؛ سیاست های ملی بیوتکنولوژی از سال ۲۰۰۶ به اجرا گذاشته شده اند و دولت کنیا تلاش های موفقیت آمیز بسیاری را در زمینه تکنولوژی تراریختی انجام داده است. تاکنون پروژه های تحقیقاتی متعددی در زمینه کالاهای تراریختی و محصولات خاص انجام شده اند که برخی از آنها تحت بررسی های میدانی وسیع قرار گرفته اند (Onsongo 2007).

احتمالا آفریقای جنوبی یکی از مهمترین کشورها در امر تکنولوژی مهندسی ژنتیک در قاره آفریقا می باشد. ۹۲ درصد از پنبه؛ ۴۴ درصد از ذرت و ۵۹درصد از سویا در این کشور با بهره گیری از مهندسی ژنتیک تولید می شوند. احتمالا این کشور همچنان به بهره گیری از بیوتکنولوژی ادامه داده و در این مبحث سرآمد سایر کشورهای آفریقایی باقی خواهد ماند. سیاست این کشور بر اساس معاهده ارگانیزیم های اصلاح ژنتیکی ۱۹۹۷ تعیین شده است و اصلاحات در آن نیز بر اساس پروتکل ایمنی زیستی Cartagena  در سال ۲۰۰۵ و ۲۰۰۷ انجام شده اند (SCBD 2000). اما معاهده ملی تنوع زیستی سال ۲۰۰۴ می تواند تاثیرات بازدارنده ای بر تائید و صدورمجوز برخی محصولات داشته باشد (Bickford 2007). بطور کلی؛ موفقیت استفاده از این روش ها علی الخصوص در زمینه گیاهان تزئینی در آفریقای جنوبی بسیار زیاد بوده است.

با توجه به بررسی موارد و مقررات فوق الذکر؛ واضح است که اگر شرکتی بخواهد انواع مختلفی از گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک را به تولید تجاری برساند با چالش های مختلفی برای زمان بندی و هزینه های مالی رو به رو می شود که مربوط به قانونگذاری و صدور مجوزها در کشور مبدا و مقصد هستند. اخیرا این هزینه ها شامل مواردی همچون جمع آوری داده ها، آماده سازی و ارائه بسته های قانونگذاری نیز هستند که برای هر نوع محصول تزئینی گیاهی در نظر گرفته شده اند. برای بازار گیاهان تزئینی؛ عایدات سالانه ناخالص برای هر یک از انواع محصولات برابراست با ۱۰۰,۰۰۰ تا ۵۰۰,۰۰۰ دلار آمریکا. اگر حاشیه سالم خالص ۱۰درصدی را برای هر یک از پرورش دهندگان در نظر بگیریم؛ مشخص می شود که آنها در هر دوره از تجارت خود با ضررهای مالی احتمالی زیادی مواجه هستند ویا حتی ممکن است ورشکست شوند. برخی موانع مشابه مالی هم به صورت هزینه های توسعه بازارهای کوچکتر مشاهده می شود. علت امر اینست که در ایالات متحده پروسه های قانونگذاری بر اساس رویدادها عمل می کنند. حداقل برای سازمان کشاورزی ایالات متحده شاهد بوده ایم که برخی از انواع را ممنوع کرده اند در حالیکه توسعه آنها می توانست بدون تحمیل بار هزینه اضافی بر دوش تولید کنندگان؛ به سوددهی برسد.

  • چالش های حق مالکیت معنوی

چالش کسب آزادی عملکرد (FTO) در شبکه بسیار پیچیده حقوق امتیاز ویژه برای ژن های مشخصه های خاص، مارکرهای خاص و روش های اصلاحات ؛ یکی از موانع اصلی توسعه و تجاری سازی انواع گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک یا سایر محصولات زراعی خاص است. این مانع را می توان بر اساس هزینه ها و خطرات توسعه که هر پرورش دهنده با آنها رو به رو می شود ارزیابی کرد. این موارد عبارتند از هزینه های تحلی آزادی عملکرد (FTO) ؛ مذاکرات برای کسب مجوز؛ هزینه های مجوز و حقوق ویژه و همچنین خطراتی که متقاضیان حقوق مالکیت معنوی ثبت نشده را تهدید می کند؛ از جمله رد شدن مجوز یا حقوق مالکیت معنوی در خصوص یک تکنولوژی یا عدم قطعیت مالکیت حقوق و یا هزینه ها و خطراتی که در صورت بروز هرگونه اختلاف حقوقی بر مالک تحمیل می شوند.

از سوی دیگر؛ با توجه به حقوق استفاده از تکنولوژی در مهندسی ژنتیک؛ دارنده این حق باید با حیطه های حقوقی مالکیت معنوی در زمینه مشخصه ها و تنوع گیاهان تزئینی آشنا باشد. در ایالات متحده معاهده حق امتیاز ویژه گیاهان؛ حفاظت کافی برای گیاهان تکثیر شده به شیوه غیر جنسی  را فراهم می کند (USPTO 1930)  و همچنین معاهده حفاظت از تنوع گیاهی سال ۱۹۷۰ که در سال ۱۹۹۴ اصلاحیه ای به آن اضافه شد؛ از حقوق مالکیت معنوی گیاهانی که با دانه تکثیر می شوند حفاظت می کند (USDA 1970) . در خارج از ایالات متحده؛ انواع گیاهان بر اساس حقوق پرورش دهندگان که در معاهده کنوانسیون بین المللی حمایت از گونه های جدید گیاهی ذکر شده است (UPOV 1991)‌ حمایت می شوند. بنابراین هر پرورش دهنده گیاه باید از گونه های تکثیر کند که مجوز مربوطه را دریافت کرده است یا اینکه مالکیت معنوی آن را در اختیار دارد یا اینکه گونه هایی را پروش دهد که نیازمند حق امتیاز ویژه نیستند.

  • تحلیل آزادی عملکرد (FTO)‌

تحلیل آزادی عملکرد عمدتا با همکاری یک وکیل حقوق مالکیت معنوی آشنا به زمینه های بیوتکنولوژی کشاورزی انجام می شود. درک و تفسیر وسعت یک حق مالکیت معنوی ابدا کار ساده ای نیست. ادعاهای ذکر شده در یک حق مالکیت معنوی و نوع جمله بندی آن باید کاملا در سایه تخصص قبلی درک شود؛ تاریخچه پروسه درخواست مالکیت باید قبل از ارائه به سازمان مربوطه بررسی شده و همه اینها باید توسط شخصی انجام شود که به قوانین موجود برای مالکیت معنوی کاملا آشنا می باشد. بر اساس نرخ های صورتحساب دستمزد استاندارد که برابر با ساعتی ۱۵۰ تا ۳۰۰ دلار می باشد؛ هزینه  یک تحلیل جامع آزادی عملکرد به راحتی به ۱۰,۰۰۰ تا ۲۰,۰۰۰ دلار می رسد. برای کاهش هزینه ها؛ معمولا بررسی و جستجو در پایگاه های داده های اولیه توسط خود پرورش دهنده گیاه انجام می شود. در یک محیط دانشگاهی؛ پرورش دهندگان می توانند با دفتر انتقال تکنولوژی مشورت کنند چون کارکنان این دفاتر نیز با انواع زمینه های مختلف برای ثبت حقوق مالکیت معنوی و حقوق امتیاز ویژه آشنایی دارند. این کار سطح هزینه ها را کاهش می دهد اما دانشگاه می تواند مبالغی را برای پشتیبانی اداری خود دریافت کند.

اولین مرحله مهم در تحلیل آزادی عملکرد شامل مستند کردن همه مواد و پروسه هایی است که در ایجاد یک گونه جدید مهندسی ژنتیک بکار گرفته شده اند. بنابراین هویت اصلی مالکیت گیاه جدید که از اصلاح گیاهان والد بوجود آمده است تعیین گردیده و سپس حقوق پرورش دهنده اختصاصی خواهند شد؛ در این اسناد باید همه ژن های مربوط به مشخصه ها ؛ مارکرهای منتخب؛ مواد بهبود دهنده برای بردار اصلاحات و تغییرات ذکر شوند.

جستجو برای حقوق مالکیت ثبت شده را می توانید در پایگاه های داده های مختلف در کشورها انجام دهید که برای هر یک از محصولات بصورت جداگانه ارائه شده اند. وبسایت سازمان جهانی حقوق امتیاز ویژه ؛ لیست جامعی از پایگاه های داده های مختلف در نواحی و کشورهای مختلف PCT را ارائه کرده است (WIPO 2007) . در جدول ۶ ؛ یک لیست از پایگاه های داده های منطقه ای و ملی را مشاهده می کنید. هنگام جستجو و بررسی مقالات در زمینه حقوق مالکیت معنوی لازم است به خاطر داشته باشید که حقوق مالکیت معنوی فقط در نواحی معتبر هستند که در آنها صادر شده اند. بنابراین هر پرورش دهنده یا تولید کننده به دنبال توسعه، تولید و فروش محصول خود در یک کشور درحال توسعه است که در آن حقوق مالکیت معنوی برای تکنولوژی به ثبت نرسیده یا استفاده از آن آزادانه اعلام شده است. اما در اغلب موارد؛ پرورش دهندگان یا تولید کنندگان مایلند کالاها را از اروپا یا ایالات متحده که صادر کننده یا اجرا کننده حقوق مالکیت معنوی هستند به کشورهای دیگر ببرند. برای مثال؛ یک پرورش دهنده که تولید کننده یک نوع جدید از شمعدانی عطری مهندسی ژنتیک در یک کشور خارجی است؛ گل های مختلفی را به ایالات متحده صادر می کند اما کالای او موضوع یکی از حقوق مالکیت معنوی ثبت شده در ایالات متحده هستند که تکنولوژی بکار رفته در شمعدانی عطری مهندسی ژنتیک جدید را در بردارد. بنابراین او در این کشور موفق نیست.

 

جدول ۶: منابع پایگاه داده ها برای حقوق مالکیت معنوی در ۵ کشور و ناحیه مهم. لینک های سایر کشورها و نواحی را نیز می توانید در وبسایت WIPO‌ بیابید

کشور / ناحیه URL
چین Http://www.sipi.gov.cn/sipo_English/zljs/desaulg.htm
اروپا http://www.espacenet.com
ژاپن http://www.jpdl.ncipi.go.jp;homepg_e.ipdl
بریتانیا Http://www.patent.gov.uk/patent/dbase/index.htm
ایالات متحده آمریکا http://www.uspto.gov/patft/index.html
WIPO-PCTS http://ww.wipo.int/pctdb/en/search.jsp

 

در وبسایت دفتر ثبت حقوق مالکیت معنوی در ایالات متحده؛ لیستی از همه حقوق مالکیت معنوی صادر شده در ایالات متحده از سال ۱۷۹۰ را مشاهده می کنید. به دلیل تغییرات در شرائط اجرایی در سال ۱۹۹۵؛ محاسبات شرائط و تاریخ های انقضاء حقوق مالکیت معنوی در ایالات متحده نسبتا رعایت شده اند. همه درخواست های ثبت شده پس از هشتم ژوئن ۱۹۹۵؛ تا ۲۰ سال پس از ثبت درخواست اعتبار دارند. اگر یک درخواست عضوی از یک خانواده یا زنجیره باشد؛ تاریخ ثبت اولین مورد در این خانواده یا زنجیره را محاسبه می کنند. اگر درخواست یک حق مالکیت معنوی قبل از هشتم ژوئن ۱۹۹۵ ارائه شده باشد اما صدور حق مالکیت تا قبل از این تاریخ انجام نشده باشد؛ حق مالکیت معنوی یا تا پس از ۱۷ سال از تاریخ صدور یا ۲۰ سال پس از تشکیل پرونده درخواست معتبر خواهد بود. اگر درخواست حق مالکیت معنوی و صدور آن قبل از ۱۹۹۵ بوده باشد؛ این حق مالکیت تا ۱۷ سال پس از تاریخ صدور اعتبار دارد.

قبل از ژوئن ۱۹۹۵ ؛ درخواست های حقوق مالکیت معنوی را تا صدور حکم آن چاپ نمی کردند؛ در آن زمان با پدیده ای به نام حقوق مالکیت زیرآبی مواجه بودند. منظور از این اصطلاح؛ حقوق مالکیت معنوی است که تا زمان صدور کامل حکم؛ شناخته شده نبوده اند. اما از سال ۱۹۹۵؛ همه حقوق مالکیت معنوی در ایالات متحده پس از ۱۸ ماه از تاریخ درخواست چاپ می شدند. بدین ترتیب خطر درخواست های مکرر برای یک حق مالکیت معنوی کاهش یافت. اما اگر درخواست کننده قصد نداشته باشد حق مالکیت معنوی خود را در کشور دیگری غیر از ایالات متحده به ثبت برساند؛ این درخواست تا زمان صدور حق مالکیت معنوی چاپ نخواهد شد.

  • عدم قطعیت حق مالکیت معنوی

مجموعه ای از حقوق مالکیت و درخواست های حقوق مالکیت که به هم مربوط باشند؛ در بررسی های پیشرفت کار با هم تلاقی می کنند. بررسی های پیشرفت کار همان کارهایی هستند که دفاتر ثبت حق مالکیت انجام می دهند تا تشخیص دهند آیا یک اختراع برای اولین بار است که ارائه می شود و یا اینکه دو یا چند اختراع مشابه دیگر هم در این دفتر توسط سایرین ثبت شده است. گاهی اوقات بررسی های پیشرفت کار سال ها طول می کشند و همین امر سبب می شود که عدم قطعیت زیادی نسبت به تکنولوژی اختراع شده ایجاد شود. یکی از پیامدهای مختلف اینست که ابتدا از آزادی عملکرد اطمینان حاصل شود و سپس اقدام بررسی شود بنابراین باید با پرورش دهنده محصول مذاکره شود و همه مجوزهای صادر شده برای تکنولوژی مورد نظر نیز بررسی گردد. اما این کار هزینه های صدور حق مالکیت را به طرز چشمگیری بالا می برد.

زمانی که حق مالکیت تعیین می گردد؛ هویت مالک آن نیز باید بطور کامل مشخص شود. مالکیت ممکن است پس از صدور حق مالکیت به فرد دیگری واگذار شود یا گاهی اوقات مالک اصلی فرد تقاضا دهنده برای تشکیل پرونده صدور حق مالکیت معنوی نیست. برای برخی شرکت های کوچک یا دانشگاه ها که مالک محسوب می شوند نیز باید تماس های کافی با دفاتر برقرار گردیده تا هر یک از تغییرات مالکیت معنوی بررسی شود؛ این مسئله هم هزینه های مدیریت زمان و هزینه های اداری را افزایش می دهد.

  • صدور مجوز و مذاکرات برای قرارداد

انجام مذاکرات برای صدورمجوزها و یا صدور مجوزها قبل از صدور یک حق مالکیت چندان غیر متداول نیست. در این صورت باید درخواست کننده را مورد ارزیابی قرار داد و سپس اقدام به صدور یک مجوز کرد. معمولا برای رسیدگی به درخواست ها و صدور مجوز باید مسائل مختلفی را بررسی کرد. برای سنجش اعتبار یک حق مالکیت یا بررسی صحت درخواست حق مالکیت؛ لازم است همه شرائط درخواست کننده بررسی شود و تاریخچه حق مالکیت نیز بررسی شود. باز هم شرکت های بزرگ باید نیروهای علمی و حقوقی خود را بکار گیرند تا بتوانند همه تحلیل های لازم برای دریافت حق مالکیت را ارائه کنند. اما شرکت های کوچک برای این کار باید از منابع و مشاوره های حقوقی خارجی استفاده کنند. همین امر چند هزار دلار افزایش هزینه های مجوز و توسعه محصول را به دنبال دارد.

مذاکرات صدور مجوز برای همه تکنولوژی های بکار گرفته شده در توسعه یک گیاه مهندسی ژنتیک؛ در برگیرنده سرمایه گذاری های چشمگیر مالی و زمان است چون مجوزهای گیاهان بخش های متنوع دارند. مالک حق مالکیت باید بداند که منافع تجاری او زمانی تامین می شوند که بدون مجوز و خارج از تکنولوژی های لازم کار نکند. دو دلیل عمده برای این تصمیم گیری؛ رقابت و اعلام شایستگی است. مالک حق مالکیت معنوی هرگز حق خود را در زمینه یک تکنولوژی به شرکت رقیب واگذار نمی کند مگر اینکه بتواند به واسطه این کار مزیت چشمگیری از شرکت رقیب دریافت کند. در خصوص اعلام شایستگی هم ؛ مالک حق مالکیت هرگز تکنولوژی خود را به طرف سوم واگذار نمی کند چون می خواهد از مزیت های شایستگی محصول خود بهره ببرد.

هزینه های مجوز و نرخ های حق اختراع بستگی به ماهیت تکنولوژی و محصولات بدست آمده دارند. هزینه های متداول و پرداخت های سالانه متفاوت هستند از هزاران تا میلیون ها دلار. در بازار گیاهان تزئینی؛ عایدات ناخالص برای افراد متفاوت است از سالانه ۵۰,۰۰۰ تا ۵۰۰,۰۰۰ دلار. حتی با در نظر گرفتن یک حاشیه سود ۱۰درصدی ؛ واضح است که پرورش دهنده یک گیاه تزئینی مهندسی ژنتیک نمی تواند همه هزینه های تکنولوژی مورد نیاز را پرداخت کند.

  • تاثیرات احتمالی بر تحقیقات تجاری و دانشگاهی

برخی از مسائل آزادی عملکرد فوق الذکر مثل هزینه های صدور مجوز یا عدم تمایل مالک به واگذار کردن مجوز؛ از موانع اصلی هستند. اما برخی هزینه های دیگر مثل مدیریت زمان و هزینه های اداری ؛ مشاوره با منابع خارج از شرکت؛ تاخیر در وارد کردن محصول به بازار به واسطه عدم آزادی عملکرد؛ خطرات و هزینه های ناشی از شکایات برای استفاده از تکنولوژی های بدون مجوز نیز از مسائل خاصی هستند که تجاری کردن یک محصول جدید مهندسی ژنتیک را با مشکل مواجه می کنند.

هزینه های آزادی عمل و خطرات ناشی از آن در شرکت های کوچک، متوسط و بزرگ مشابه هستند. برای مثال؛ تاخیر شرکت American Cyanmid‌ در توسعه ذرت و برنج مقاوم در برابر آفت کش ها باعث شد که شرکت Cornell تنها دارنده مجوز در این زمینه با شرکت Dupont به عنوان طرف سوم همکاری کند. همچنین شرکت Dow‌ تصمیم گرفت از تکنولوژی Whisker به جای تکنولوژی Agrobacterium استفاده کند چون عدم قطعیت در مالکیت آن – در آن زمان –  به واسطه انجام بررسی ها بر روی سه درخواست مالکیت بسیار بالا بود(Pray 2005) . همچنین شرکت های کوچکی که دست اندرکار توسعه و پرورش گیاهان تزئینی و برخی محصولات زراعی خاص هستندنیز با مسائلی همچون جایگزین کردن انواع زیست پذیرتر مواجه هستند.

تحقیقات دولتی و دانشگاهی برای دریافت حقوق امتیاز ویژه با محدودیت های خاصی مواجه می شوند. اگرچه باور عمومی بر اینست که تحقیقات اولیه و توسعه کارها توسط محققان دانشگاهی باعث می شود دریافت مجوزها زودتر انجام شوند اما در یک پرونده در سال ۲۰۰۲ (Federal Circuit 2002) ثابت شد که محققان دانشگاهی یا خود دانشگاه ها از هیچ قانونی برای صدور مجوز مستثنی نیستند. بنابراین محققان دانشگاهی هم باید تحقیقات کاملی انجام داده و کارهای اولیه را بر اساس شرائط و محدودیت های حقوقی به پیش ببرند. اما تحت برخی شرائط خاص برخی از محققان دولت ایالات متحده (آن دسته که در USDA-ARS کار می کنند) به واسطه بند ۲۰۲c4  از معاهده Bayh-Dole از برخی شرائط مستثنی هستند: در این معاهده آمده است که دولت ایالات متحده دارای یک حق غیر انحصاری برای تعیین و دریافت مجوزهای خاص برای تکنولوژی هایی دارد که تحت نظارت و بودجه یک آژانس فدرال توسعه یافته اند (GAO 2003). این شرط از بند ۲۰۳ از معاهده Bayh-Dole با نام “پیشروی در حقوق” مجزا می باشد. اینگونه پیشروی ها در حقوق برای برخی شرائط لازم هستند اما تاکنون استفاده نشده اند (O’Conner 2008).

بطور خلاصه ؛ کسب آزادی عملکرد کامل در بسیاری از موارد بسیار دشوار است. این مسئله مربوط به ماهیت و چشم انداز کسب حق مالکیت ویژه؛ عدم قطعیت ایجاد شده هنگام بررسی ها و گاهی اوقات عدم تمایل مالک حق مالکیت معنوی برخی تکنولوژی های مهم برای واگذاری آن به سایرین – تحت یک قیمت خوب – می باشد.

  • مطالعه موردی برخی محصولات خاص با آزادی عملکرد

نمی توانیم تحلیل کاملی از آزادی عملکرد را در این مقاله برای یک محصول ارائه کنیم چون دامنه آن گسترده و فراتر از حیطه این مقاله می باشد. اما مطالعه موردی در زمینه برنج طلایی در سال ۲۰۰۰ یک نمونه شاخص برای تحلیل آزادی عملکرد در انواع گیاهان مهندسی ژنتیک می باشد (Kryder‌ و همکاران ۲۰۰۰(.

برنج طلایی با استفاده از ترادیسی Agrobacterium‌ در برنج معمولی بدست آمده بود؛ مطالعات شامل تحلیل های جامع اولیه از همه حقوق مالکیت در این زمینه انجام شد (اما حق مالکیت تکنولوژی  Agrobacterium‌ که در سال ۲۰۰۰ به شرکت Syngeta  واگذار شده بود را در نظر نگرفتند (Barton‌ و همکاران ۲۰۰۰)). علاوه بر ژن هایی که برای بیوسنتز ویتامین A لازم هستند؛ در این گیاه از بسیاری از بهبوددهندگان دیگر و توالی های کنترل هم استفاده شده بود. در این حق مالکیت نه تنها تکنیک های خاص مهندسی ژنتیک گیاه بلکه بسیاری از بردارهای دیگر و تکنیک های لازم برای ترکیب جدید DNA مثل PCR و تکنولوژی های اظهارات ژن های خارجی در سلول های تک هسته ای را نیز ذکر کرده بودند.

جدول ۷: حق مالکیت معنوی برای تکنولوژی های مهم در ایالات متحده. شرکت Dupont‌ مالک حقوق استفاده از اسلحه ژنی در محصولات کشاورزی است. حقوق گیاهان تزئینی نیز به شرکت علمی سانفورد تعلق داشت که اکنون مالک اصلی آن شرکت Scotts‌ است.

مخترع نماینده مالک تکنولوژی شماره حق مالکیت ایالت متحده تاریخ صدور
Sanford Comell Dupont روش بیولیستیک ۴۹۴۵۰۵۰ ۳۱ جولای ۱۹۹۰
Sanford Comell Dupont ابزار بیولیستیک ۵۳۷۱۰۱۵ ۶ دسامبر ۱۹۹۴
Tomes Pioneer Pioneer انتقال پایدار بیولیستیک ۶۵۷۰۰۶۷ ۲۷ مه ۲۰۰۳
Barton دانشگاه واشنگتن Syngenta agrobacterium  برای گیاهان دو لپه ای ۶۰۵۱۷۵۷ ۱۸ آپریل ۲۰۰۰
Schilperoort دانشگاه لیدن Syngenta بردار باینری Agrobacterium ۴۹۴۰۸۳۸ ۱۰ جولای ۱۹۹۰
Schilperoort دانشگاه لیدن Syngenta بردار باینری Agrobacterium ۵۴۶۴۷۶۳ ۲۳ دسامبر ۱۹۹۳
Hiei تنباکو ژاپن تنباکو ژاپن Agrobacterium – پینه استخوانی گیاهی در تک لپه ای ها ۷۰۶۰۸۷۶ ۱۴ ژوئن ۲۰۰۶
Dong Rhone-Poulence Agro Bayer AG Agrobacterium – شکوفایی در تک لپه ای ها ۶۰۳۷۵۲۲ ۱۴ مارچ ۲۰۰۰
Coffee Zeneca Syngenta Whiskers ۵۳۰۲۵۲۳ ۴ آپریل ۱۹۹۴

 

بطور کلی در این تحقیقات حدود ۴۰ حق مالکیت مرتبط با همین محصول در ایالات متحده و اروپا شناسایی شدند. از آنجا که برخی از این حقوق مالکیت هرگز در کشورهای دیگر ثبت یا صادر نشده بودند؛ مولفان نتیجه گیری می کنند که برای تولید برنج در ژاپن (۲۱)؛ چین (۱۱)؛ برزیل (۱۰)؛ ویتنام (۹) و هندوستان (۵) و تایلند (۰) مجوزهای کمتری صادر شده اند. مولفان تحقیقات برنج طلایی ۳۱ سازمان مجزا را که از تکنولوژی حق مالکیت بهره مند بودند را شناسایی کرده اند. مذاکرات گسترده و تعداد عظیم مجوزهای موجود در دامنه این مقاله نمی گنجد و بررسی آنها فراتر از توان اغلب پرورش دهندگان محصولات تزئینی است. از زمان چاپ بررسی های آزادی عملکرد برای برنج طلایی ؛ برخی از مجوزهای حق مالکیت معنوی منقضی شده اند و برخی مجوزهای جدید صادر شده اند. بنابراین از زمان انجام این بررسی ها تعداد دقیق مجوزها تغییر کرده اند اما نکته های اصلی مشابه با قبل هستند.

در یک مطالعه موردی دیگر که در سال ۲۰۰۶ توسط منابع حقوق امتیاز ویژه بخش دولتی کشاورزی (PIPRA) انجام شد؛ تحقیات و بررسی های تکنولوژی Agrobacterium در خصوص مقاومت در برابر بیماری ها در انگور ارزیابی شده است. در این زمینه چندین تکنولوژی اختصاصی برای پرورش انگور مهندسی ژنتیک بررسی شده اند (PIPRA 2006).

در جدول ۷ لیستی از حقوق مالکیت معنوی مهم که در ایالات متحده صادر شده اند را مشاهده می کنید. تعدادی از مجوزهای مشابه هم در اروپا و ژاپن صادر شده اند. برای درک بهتر و قابلیت اجرایی هر یک از ادعاهای مربوط به صدور حق مالکیت معنوی باید مراحل مهم و پیچیده ای از استراتژی های آزادی عملکرد را بررسی کنیم. تحلیل همه این ادعاها در دامنه این مقاله نمی گنجد. برای روش های بکارگرفته شده در Agrobacterum می توانید به مقالات تشریحی CAMBIA مراجعه کنید (Roa-Rodriguez‌ و همکاران ۲۰۰۳). اگرچه در زمان نگارش این مقاله برخی از حقوق مالکیت معنوی منقضی شده بودند – مثل حق مالکیت برداری باینری Schilperoot – اما بررسی آنها و سایر حقوق مالکیت معنوی مثل حق مالکیت معنوی Barton برای درک بهتر تکنولوژی و استفاده از آن توسط پرورش دهندگان مفید است. همچنین در جدول ۳ بسیاری از حقوق مالکیت معنوی را معرفی کرده ایم که پرورش دهندگان می توانند با مراجعه به آنها از برخی مجوزهای خاص ژنتیک مطلع گردیده و یا از برخی از آنها استفاده کنند برای مثال مجوزهای مربوط به گل رز (Firoozabady & Robinson 1996; Firoozabady & Robinson 1998)؛ گل میخک (Firoozabady‌ و همکاران ۱۹۹۶) و گل داوودی (Lemieux 1996).

  • منابع باز تقویت کننده تکنولوژی : BIOS‌

با توجه به طیف گسترده ای از حقوق مالکیت معنوی برای انجام ترادیسی  تکنولوژی Agrobacterium ؛ محققان بسیاری در شرکت ها و دانشگاه ها برای توسعه سیستم های ترادیسی جایگزین تلاش کرده اند تا لازم به استفاده از تکنولوژی Agrobacterium  نباشد. در سال ۲۰۰۵؛ Richard Jefferson‌ و همکاران در یک موسسه تحقیقاتی غیر انتفاعی مستقل بین المللی به نام CAMBIA در کانبرا ؛ استرالیا؛ بر روی چندین نوع باکتری خاکی که قادر بودند ترادیسی هایی در T-DNA سلول های گیاهی ایجاد کنند انجام دادند (Broothaerts  و همکاران ۲۰۰۵). درخواست حق مالکیت معنوی برای این تکنولوژی در دسامبر ۲۰۰۵ در ایالات متحده منتشر شد (Jefferson 2005; Jefferson 2005). برای این تکنولوژی نام TransBacter‌ را در نظر گرفتند که با استفاده از استراتژی های نسبی در کسب مجوزهای منابع باز و یک نرم افزار مناسب می توان آن را مدل سازی کرد. طبق آمارهای وبسایت BioForge  در CAMBIA (http://www.bioforge.net) کاربران باید برای دریافت مجوز استفاده از تکنولوژی BIOS در این برنامه ثبت نام کنند و توافق نامه پشتیانی از تکنولوژی BIOS  را امضاء کنند. در عوض حق استفاده از مجوز تکنولوژی TransBactor به آنها تعلق می گیرد. اینگونه مجوزها و پیشرفت ها در آینده به سایر مجوزهای BIOS نیز تعلق خواهد گرفت. رویکرد منابع باز برای افزایش راهکارهای دسترسی به تکنولوژی های پیشرفته در کسب مجوز ارائه شده است اما محدودیت های کافی برای استفاده از این تکنولوژی برای سایرین نیز وجود دارد. استفاده از این تکنولوژی برای دانشگاه ها و موسسات غیر انتفاعی رایگان است اما برای شرکت های انتفاعی هزینه متوسطی در بر دارد.

  • مشارکت در حق مالکیت معنوی : PIPRA‌

اگرچه اغلب تکنیک های دارای حق مالکیت معنوی برای ترادیسی گیاهان در ابتدا در دانشگاه ها توسعه یافته اند اما امروزه متعلق به شرکت های بزرگ هستند. در سال ۲۰۰۳؛ طی تلاش هایی این روند معکوس شد یعنی مقامات ۱۰ دانشگاه در ایالات متحده یک گروه به نام منابع مالکیت معنوی بخش دولتی برای کشاورزی (PIPRA) تشکیل دادند. هدف این گروه متقاعد کردن دانشگاه ها برای عدم واگذاری حقوق مالکیت معنوی به شرکت ها بود تا بتوانند حقوق محققان دانشگاهی را حفظ کرده و از نتایج برای اهداف بشردوستانه استفاده کنند. با این کار PIPRA قصد داشت دسترسی به حق مالکیت معنوی برای توسعه موسسات غیر انتفاعی و دولتی را در یک طیف محدود تضمین کند.

در حال حاضر PIPRA بطور مداوم در حال گسترش می باشد تا به یک سازمان جهانی تبدیل شود و به منابع مختلفی همچون سایر سازمان های مشابه در آسیا و آمریکای جنوبی کمک کند. تا سال ۲۰۰۶؛ PIPRA توانست ۴۱ موسسه عضو شامل ۳۲ سازمان در آمریکای شمالی؛ ۶ سازمان آسیایی و ۲ سازمان در آمریکای جنوبی و ۱ سازمان در اروپا را به سمت خود جذب کند. فعالیت های این سازمان در ایالات متحده و سایر نقاط با کمک دانشگاه های تحقیقاتی مهم انجام می گیرند که دانشمندان آنها در حال توسعه مداوم روش های مختلف تکنولوژی های مهندسی ژنتیک برای توسعه و بهبود انواع مختلفی از محصولات هستند. برخی از این اعضاء دارنده حقوق مالکیت معنوی برای توسعه انواع مختلفی از گیاهان مهندسی ژنتیک هستند. اما واضح است که اعضاء این سازمان باید مجوزهای بیشتری بگیرند یا بطور مستقل برای توسعه تکنولوژی های ترادیسی گیاهان اقدام کنند تا بتوانند روش های مختلف برای مهندسی ژنتیک در گیاهان را پیاده کنند. شاید به همین دلیل باشد که لابراتوار منابع بیوتکنولوژی PIPRA در UC Davis  تاسیس شد. یکی از اهداف ذکر شده برای تاسیس این لابراتوار؛ توسعه بردارها و سیستم های ترادیسی گیاهی است؛ برای اجرای آنها باید ملاحظات حقوقی، قانونگذاری و مصرف کنندگان مد نظر باشد.

  • درک عمومی

درک عمومی از مهندسی ژنتیک وابسته به محصول و کشوری است که محصول در آن تجاری سازی می شود. در گذشته مخالفت های عمومی و رسانه ای در برابر تجاری سازی گیاهان مهندسی ژنتیک در اروپا و ژاپن بسیار بیشتر از ایالات متحده بوده است. طی دو دهه گذشته در ایالات متحده محصولات مهندسی ژنتیک از قبیل ذرت، سویا، کانولا و پنبه در سطح وسیعی کشت شده اند بنابراین عرضه و تجاری سازی گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک در این کشور راحت تر صورت می گیرد. میخک های مهندسی ژنتیک تنها مثال از تجاری سازی گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک فعلی هستند. این محصول در حال حاضر در بیش از ۱۰ کشور جهان از جمله ژاپن، ایالات متحده و بسیاری از کشورهای اروپایی به فروش می رسد. پذیرش بازار از این محصول خوب بوده است اما به نظر نمی رسد که عمده فروشان یا خرده فروشان مخالفت های شدیدی با این محصول داشته باشند.

  • نتیجه گیری

اگرچه تکنولوژی های مختلفی برای توسعه گیاهان تزئینی جدید وجود دارند اما اخیرا عوامل بسیاری از جاذبه های تنوع مهندسی ژنتیک در این زمینه از دیدگاه تجاری کاسته اند. برای مثال هزینه های کسب آزادی عملکرد برای تقویت و بهره گیری از تکنولوژی های مختلف؛ همچنین دریافت تائیدیه تجاری برای عرضه تجاری گیاهان مهندسی ژنتیک. در بلندمدت؛ احتمالا هزینه های کسب مجوز حق مالکیت معنوی کاهش یافته چون تکنولوژی های جدید در این رابطه عرضه خواهند شد و برخی حقوق مالکیت تراریختی اصلی نیز منقضی خواهند شد. اما هنوز شرائط کوتاه یا بلند مدت برای قانونگذاری و هزینه های آن مشخص نشده اند. آیا هزینه ها با قانونگذاری های جدید کاهش می یابند یا اینکه برخی قانونگذاری ها سختگیرانه تر شده و هزینه های بیشتری برای پیگیری روندها خواهند داشت؟ این احتمال وجود دارد که در ایالات متحده با همکاری سازمان کشاورزی (USDA) یک سیستم کم خطر تر ارائه شود که قانونگذاری در آن برای برخی از طبقه بندی های گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک راحت تر گردد (USDA 2007). همچنین طبق یک تصمیم گیری دادگاه ایالات متحده در فوریه ۲۰۰۷؛ USDA موظف است روندهای تائید بر اساس تست های میدانی را برای چمن های تزئینی تراریختی شرکت Scotts تعدیل کند؛ در دادگاه دیگری در مه ۲۰۰۷ حکمی برای تعیین مقررات تراریختی برای یونجه و مقاومت این گونه در برابر آفت کش ها صادر شده است (Charles 2007). بنابراین احتمال اینکه قوانین توسط یک آژانس دولتی تغییر کنند نیز به یکی از مباحث دادگاه ها تبدیل شده است. اما در سطح بین الملل؛ آیا برخی از مراکز مهم برای تنظیم و قانونگذاری برای محصولات مهندسی ژنتیک تشکیل خواهند شد؟ آیا معاهده های بین المللی و تاثیرات آنها بر توسعه و تجارت بین الملل گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک تعدیل خواهند شد؟ پاسخ به این پرسش ها برای آینده تجاری تکنولوژی مهندسی ژنتیک در تولید محصولات گیاهان تزئینی بسیار مهم است.

تا زمانی که موانعی همچون هزینه ها و عدم قطعیت ها در قانونگذاری مطرح باشند؛ استراتژی های پرورش گیاهان تزئینی به دور از رویکردهای مهندسی ژنتیک انجام خواهند شد. تعداد شرکت هایی که در زمینه توسعه گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک فعالیت می کنند بسیار اندک هستند. توسعه تراریختی چمن های تزئینی Scotts و یا توسعه تراریختی گل های رز و میخک Suntory از جمله استثناها از این مورد هستند که تاکنون سرمایه گذاری مالی خوبی در آنها انجام شده است. برخی از شرکت ها رویکردهای مهندسی ژنتیک خود را کاهش داده یا به کلی کنار گذاشته اند چون معتقدند رویکردهای غیر تراریختی هزینه های کمتری در پی دارند. بسیاری از شرکت ها بر رویکردهای غیر تراریختی یا جایگزین هایی برای آنها تمرکز داشته اند و درتلاشند با ادغام روش های پرورش سنتی و جهش ژنی به اهداف خود دست یابند. برخی روش های غیر تراریختی عبارتند از استفاده از مارکر های موثر بر پرورش گیاهان، غربالگری ژنی جمعیت عوامل جهش زا و یا تکنی های پیشرفته برای پیوند بافت گیاهی برای تسهیل در روند پرورش گونه های جدید و بهبود مقاومت در برابر حشرات و بیماری ها . اگرچه این تکنیک ها بسیار مقرون به صرفه بوده و کارآیی آنها ثابت شده است اما توانایی های زیادی در تولید گونه ها یا مشخصه های جدید مثل Bt  ندارند. این مشخصه را فقط می توان بر اساس منابع ژنتیک و با روش پرورش سازگار ژنومی یا جنسی تکثیر کرد. لابراتوارهای تحقیقاتی دولتی و دانشگاهی همچنان باید نقش مهم خود در توسعه مفاهیم و کاربری های گیاهان تزئینی مهندسی ژنتیک را ادامه دهند؛ اما تا زمانی که تلاش های برخی سازمان ها از جمله CAMBIA ؛ PIPRA و SCRI ؛ یا سایر سازمان ها که IP‌دریافت کرده اند؛ به نتیجه نرسند؛ منابع مالی و قانونی کافی برای تجاری سازی انواع مختلف گیاهان فراهم نخواهد شد.

 

 

[۱] Transgenic